식품의약품안전처가 임상시험계획 및 변경승인 심사 시 사전검토 결과가 적합한 경우 법정처리기간을 단축하는 방향으로 제도를 개선한다. 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항은 별도 승인 절차 없이 1년 이내 보고만으로 처리할 수 있도록 절차를 간소화한다. 이번 개선은 임상시험 심사 행정 부담을 줄이기 위한 조치로 추진된다.
큐픽스 바이오 해설
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- 임상시험계획승인(IND)
- 사람 대상 임상시험을 시작하기 전 식약처 등 규제기관이 안전성·설계를 검토해 승인하는 절차
- 법정처리기간
- 행정기관이 민원이나 신청에 대해 처리 결과를 통보해야 하는 법령상 기한
- 사전검토제
- 정식 신청 전에 규제기관이 자료를 미리 살펴 보완점을 안내하는 절차로 본심사 효율을 높이는 데 활용된다
임상시험계획 승인은 시험 설계와 피험자 보호 수준을 규제기관이 미리 확인하는 절차로, 처리 기간이 길어지면 신약 개발 일정 전반이 지연될 수 있어 산업계에서 꾸준히 제도 개선을 요구해온 영역이다. 각국 규제기관은 저위험 변경사항과 고위험 변경사항을 구분해 전자는 절차를 간소화하고 후자는 엄격히 심사하는 방식으로 행정 부담과 안전관리의 균형을 맞추려 한다. 사전검토나 신고제 전환 같은 장치는 규제기관의 심사 자원을 중요한 사안에 집중시키기 위한 일반적인 제도 설계 방식으로 꼽힌다.
Why it matters임상 승인 절차의 효율화는 신약 개발 속도와 직결되는 문제로, 각국 규제기관이 지속적으로 손질하는 제도 영역이다.
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