AI 의료기기에 대한 규제가 국가별로 구체화되고 있다. 미국 FDA는 AI 모델의 학습 및 검증 데이터에 대한 세부 자료 제출을 요구하고 있으며, 유럽은 기존 의료기기 규제(MDR)에 더해 AI Act까지 적용하는 이중 규제 체계를 구축했다. 21일 서울 코엑스에서 열린 KHF 2026 세미나에서 스페셜파트너스 박시연 대표는 미국·한국·유럽의 AI 의료기기 인허가 사례를 비교 소개했다. 시장별로 심사 기준과 요구 자료에 차이가 있어 기업들의 개별 대응 전략이 필요한 것으로 나타났다.
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- AI Act
- 유럽연합이 제정한 인공지능 시스템의 위험도별 규제를 규정한 법으로, 고위험 분야에는 별도 의무를 부과한다.
- 소프트웨어 의료기기(SaMD)
- 진단·치료 등 의료 목적으로 사용되는 독립형 소프트웨어를 지칭하는 분류 개념이다.
- 학습·검증 데이터
- 인공지능 모델을 훈련시키거나 성능을 평가하는 데 사용되는 데이터셋을 의미한다.
- 인허가(승인) 심사체계
- 의료기기가 시장에 출시되기 전 안전성과 성능을 규제기관이 검토·승인하는 절차를 뜻한다.
AI 기반 의료기기는 일반 의료기기와 달리 소프트웨어가 지속적으로 학습·갱신될 수 있어, 각국 규제기관은 전통적인 하드웨어 중심 심사 체계에 데이터 품질과 모델 검증 절차를 추가로 요구하는 경우가 많다. 미국은 식품의약국(FDA) 중심으로 소프트웨어 변경 관리와 데이터 투명성을 강조하는 방향으로 지침을 발전시켜 왔고, 유럽은 의료기기 규정과 별도로 인공지능 전반을 규율하는 법체계를 병행 적용하는 구조를 취하고 있다. 이처럼 시장별로 규제 접근 방식과 요구 자료의 범위가 달라 기업은 진출 국가에 따라 별도의 인허가 전략을 마련해야 하는 경우가 일반적이다.
Why it mattersAI 의료기기는 기술 혁신 속도가 빠른 반면 규제 체계는 안전성 검증을 우선하기 때문에, 시장별 규제 차이를 이해하는 것이 글로벌 진출 전략 수립에 중요한 요소로 꼽힌다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
메디파나 원문 보기원문 보도의 저작권은 메디파나에 있습니다.