식품의약품안전평가원이 WHO와 함께 아시아·태평양 지역 바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 촉진 및 국가 간 규제조화 협력 강화에 나선다고 밝혔다. 식약처와 WHO는 24일부터 26일까지 서울에서 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다. 이번 워크숍에는 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 해외 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석한다.
큐픽스 바이오 해설
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- 바이오시밀러
- 오리지널 바이오의약품과 유사한 효능을 갖도록 만든 복제 생물의약품을 뜻한다.
- 규제조화
- 국가별로 다른 의약품 평가 기준과 절차를 국제적으로 일치시켜 나가는 과정을 말한다.
- WHO 가이드라인
- 세계보건기구가 각국 규제기관에 권고하는 의약품 평가 및 허가 관련 기준 문서를 가리킨다.
바이오의약품은 화학합성 의약품과 달리 제조 공정에 따라 품질 차이가 발생할 수 있어, 바이오시밀러의 품질·안전성·효능을 평가하는 기준이 국가마다 다르게 운영되는 경우가 많다. 이로 인해 동일한 제품이라도 국가별로 별도의 임상·품질 자료를 요구받아 개발사와 수출입 과정에서 중복 비용과 시간이 발생할 수 있다. WHO는 이런 격차를 줄이기 위해 회원국에 공통 평가 가이드라인을 제시하고, 지역별 규제기관 간 워크숍이나 협의체를 통해 이행을 돕는 활동을 지속해 왔다.
Why it matters규제조화가 이뤄지면 동일한 품질 자료로 여러 국가에 바이오시밀러를 허가받기 쉬워져, 해당 지역 환자들의 치료 접근성과 개발사의 해외 진출 부담에 영향을 줄 수 있다.
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