미국 FDA가 스마트워치·스마트폰 등 디지털 헬스기술로 측정한 데이터를 임상시험 평가변수로 활용하기 위한 주요 고려사항을 발표했다. 디지털기기로 데이터를 수집했다는 사실만으로는 임상시험 근거로 인정되지 않으며, 측정하려는 개념과 사용 목적을 먼저 명확히 정의해야 한다. 기기와 소프트웨어·알고리즘을 포함한 측정체계가 해당 목적에 적합한지에 대한 검증도 요구된다. FDA는 이러한 내용을 담은 '임상시험에서 디지털 유래 측정값의 개발 및 활용' 관련 지침을 최근 제시했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 디지털 헬스기술(DHT)
- 스마트워치나 센서 등 디지털 기기로 건강 관련 데이터를 수집·측정하는 기술을 통칭하는 말.
- 평가변수(endpoint)
- 임상시험에서 치료 효과나 안전성을 판단하기 위해 사전에 정의한 측정 지표.
- 타당성(validity)
- 측정 도구나 방법이 원래 의도한 개념을 정확하게 반영하는지를 나타내는 정도.
- 신뢰성(reliability)
- 같은 대상을 반복 측정했을 때 일관된 결과가 나오는 정도를 의미하는 통계적 개념.
임상시험에서는 전통적으로 병원 방문 시 측정하는 혈압, 혈액검사 등의 지표가 평가변수로 쓰였으나, 디지털 기기가 보급되면서 일상 환경에서 지속적으로 수집되는 데이터를 활용하려는 시도가 늘고 있다. 다만 이런 데이터는 측정 환경이나 기기, 알고리즘에 따라 결과가 달라질 수 있어 규제기관은 해당 측정체계가 임상적으로 의미 있는 개념을 정확하고 일관되게 측정하는지 사전에 검증하도록 요구하는 경우가 많다. 이는 신약 승인 심사에서 근거 자료로 인정받기 위한 전제 조건으로 다뤄진다.
Why it matters디지털 측정값의 검증 기준은 향후 신약 개발 과정에서 디지털 기기 데이터가 공식 근거로 인정받을 수 있는 범위를 좌우하는 일반적 기준으로 작용한다.
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