식품의약품안전처가 한약(생약)제제 일반의약품의 허가·심사 제도를 합리화하는 내용의 고시 개정안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 제형 차이가 경미한 경우 별도의 동등성 자료 제출 없이도 허가가 가능해진다. 이번 조치는 한약(생약)제제의 특성을 반영해 허가 절차를 간소화하려는 취지로 추진됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 동등성 자료
- 제형이나 제조 방법이 달라진 의약품이 기존 제품과 효능·품질이 같음을 입증하는 시험 자료
- 한약(생약)제제
- 식물·동물·광물 등 천연물 유래 원료를 가공해 만든 의약품으로 화학합성 의약품과 구분되는 범주
- 행정예고
- 행정기관이 규정이나 고시를 확정하기 전에 초안을 공개해 의견을 수렴하는 절차
- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 위해 식약처 등 규제기관으로부터 안전성·유효성·품질을 심사받아 승인받는 절차
의약품 허가 제도는 새로운 제형이나 제조 방식이 도입될 때 기존 제품과 동등한 효능·안전성을 유지하는지 확인하기 위해 추가 자료 제출을 요구하는 경우가 많다. 다만 한약(생약)제제는 원료의 특성상 화학합성 의약품과 다른 기준이 적용되는 경우가 있으며, 제형 변경이 약효나 체내 흡수에 미치는 영향이 크지 않다고 판단되면 자료 제출 부담을 줄이는 방식의 제도 개선이 논의되기도 한다. 이러한 규제 간소화는 업계의 허가 절차 부담을 완화하는 동시에 심사기관의 자원을 핵심 위험 요소에 집중시키려는 목적을 갖는다.
Why it matters허가·심사 규정의 간소화 여부는 제약·한약제제 업계의 제품 개발 및 출시 전략, 그리고 규제기관의 심사 자원 배분 방식에 영향을 미치는 일반적인 제도적 이슈다.
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