P-CAB 보노프라잔 후발약, 염변경·제네릭 특허만료 전 조기 출시 확산

다케다제약의 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 성분 보노프라잔의 후발 의약품들이 특허 만료 이전 조기 출시를 추진하고 있다. 국내 제약사들은 특허 무효심판 청구와 함께 약가 등재 및 시장 선출시 전략을 병행하는 것으로 나타났다. 염변경 제품과 제네릭 의약품이 동시에 시장 진입을 시도하면서 '선출시 후소송' 양상이 나타나고 있다. 보노프라잔 시장은 조 단위 규모로 성장한 것으로 파악된다.

큐픽스 바이오 해설

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P-CAB: 위산 분비에 관여하는 칼륨 이온 통로를 경쟁적으로 억제해 위산 분비를 억제하는 계열의 약물이다
염변경: 동일한 주성분에 다른 염 형태를 결합해 화합물 구조를 일부 변경한 의약품을 말한다
특허 무효심판: 등록된 특허의 효력을 다투어 무효로 해달라고 특허심판원에 청구하는 절차다
선출시 후소송: 특허 분쟁 결론이 나기 전에 제품을 먼저 출시하고 소송 결과에 따라 사후 대응하는 전략을 뜻한다

제네릭·후발의약품 업체는 오리지널 의약품의 특허 만료 전에 시장에 진입하기 위해 특허 무효심판이나 염변경과 같은 우회 전략을 활용하는 경우가 있다. 이는 신약 개발사의 독점권 보호와 후발주자의 시장 진입 이익이 충돌하는 지점으로, 제약업계에서 반복적으로 나타나는 분쟁 양상이다. 국내에서는 약가 등재 제도와 특허 연계 제도가 맞물려 있어, 특허 분쟁 중에도 보험 급여 등재와 판매가 이뤄질 수 있는 구조적 특징이 있다.

Why it matters신약 특허와 제네릭 진입을 둘러싼 분쟁은 의약품 가격 경쟁과 시장 구조에 직접 영향을 미치는 반복적 쟁점이다.

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