비보존제약, 비마약성 진통제 '어나프라주' 中 공급 계약 체결

비보존제약이 중국 하이난성 유통 기업 G사와 비마약성 진통제 '어나프라주'의 완제품 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 중국 정부가 의료·바이오 특화 지역으로 지정한 하이난성 보아오 러청 국제의료관광선행구를 거점으로 진행된다. 해당 의료특구는 해외 승인 의약품에 대해 중국 NMPA 정식 허가 전이라도 신속한 임상 사용과 제한적 처방을 허용하는 특별 제도를 운영하고 있다. 비보존제약은 현지 허가 및 유통 실무 경험을 보유한 G사와 협력해 진출을 추진한다.

큐픽스 바이오 해설

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비마약성 진통제: 마약류로 분류되지 않아 중독·오남용 우려가 상대적으로 적은 통증 완화 약물을 뜻한다.
완제품 공급 계약: 원료가 아닌 제형화된 최종 의약품 형태로 상대국에 제품을 납품하기로 맺는 계약이다.
NMPA: 중국 내 의약품 및 의료기기의 허가·감독을 담당하는 국가 규제기관이다.
의료특구(선행구): 특정 지역에 한해 일반 허가 절차보다 완화된 규제를 적용해 해외 의약품의 조기 사용을 허용하는 제도적 구역이다.

신약이 해외 시장에 진출할 때는 해당 국가의 정식 허가 절차를 거치는 것이 원칙이지만, 일부 국가는 특정 지역을 지정해 규제를 완화함으로써 해외 의약품의 조기 도입을 유도하기도 한다. 이런 특구는 환자 접근성을 높이는 동시에 기업에는 정식 허가 전 임상 데이터 축적과 시장 테스트의 기회를 제공한다. 비마약성 진통제 분야는 기존 마약성 진통제의 중독·오남용 문제에 대한 대안으로 제약사들의 연구개발이 활발한 영역이다.

Why it matters해외 의료특구를 통한 진입은 전면적인 정식 허가보다 앞서 현지 시장 반응과 임상 경험을 쌓을 수 있는 통로로 활용된다.

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