식품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 심사 체계를 대규모 비교 임상시험 중심에서 정밀 품질·기능 분석 중심으로 전환하고 있다. 기준의약품과의 유사성이 충분히 확인되면 비교 유효성 연구(CES)를 면제할 수 있도록 하며, 2027년에는 새로운 제형과 투여기기에 대한 평가기준도 마련할 계획이다. 임상 부담은 줄이되 안전성 기준은 유지하고, 제품별 평가와 시판 후 약물감시를 통해 남은 불확실성을 관리한다는 방침이다. 이 같은 내용은 27일 열린 2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 식약처 배창준 연구관이 발표했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 바이오시밀러
- 특정 생물의약품의 특허 만료 후 이와 품질·효능이 유사하게 개발된 복제 생물의약품을 말한다.
- 비교 유효성 연구(CES)
- 오리지널 의약품과 복제 의약품의 임상적 효과가 동등한지 환자 대상으로 비교 검증하는 연구를 뜻한다.
- 기준의약품
- 바이오시밀러 개발 시 비교 대상이 되는 오리지널 생물의약품을 가리킨다.
- 시판 후 약물감시
- 의약품 허가 이후 실제 사용 과정에서 발생하는 이상반응과 안전성 정보를 지속적으로 수집·평가하는 제도다.
바이오시밀러는 화학합성 복제약과 달리 생물학적 공정으로 만들어져 분자 구조의 완전한 동일성을 보장하기 어렵기 때문에, 각국 규제기관은 품질 분석과 임상시험을 병행해 유사성을 입증하도록 요구해 온다. 다만 분석 기술이 발전하면서 정밀한 품질·기능 특성 분석만으로도 유사성을 충분히 확인할 수 있다는 논의가 국제적으로 확산되고 있으며, 이에 따라 대규모 임상 비교 대신 분석 중심 평가로 전환하려는 시도가 여러 규제기관에서 나타난다. 이러한 전환은 개발 부담을 낮추는 동시에 안전성 평가의 공백이 생기지 않도록 하는 균형을 요구한다.
Why it matters임상시험 부담을 줄이는 규제 방식은 바이오시밀러 개발 비용과 기간에 직접 영향을 미쳐 산업 전반의 접근성과 경쟁 구도에 변화를 가져올 수 있는 요인으로 다뤄진다.
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