원료의약품(API) 제조공정이나 생산시설 변경은 원가 절감과 공급망 다변화 등을 위한 경영 판단이지만, 실제로는 국가별 승인 후 변경(PAC) 규제에 따라 이행 방식이 달라진다. 동일한 변경 사항이 EU, 미국, 일본에서 경미 변경부터 사전승인 대상까지 서로 다르게 분류돼 API 제조사와 완제의약품사는 고객사·품목·판매국별로 여러 허가 절차를 별도로 진행해야 한다는 지적이 나왔다. MARA Consultancy의 마리커 반 달런 글로벌 규제 전문가는 서울 코엑스에서 열린 CPHI/Hi Korea 행사에서 이러한 규제 비조화가 공급망에 부담을 주고 있다고 밝혔다.
큐픽스 바이오 해설
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- PAC(Post-Approval Change)
- 의약품 허가 취득 후 제조공정·시설·원료 등을 바꿀 때 규제기관 승인 절차를 거치는 변경 관리 제도
- API(원료의약품)
- 완제의약품의 약효를 내는 핵심 성분으로, 별도 제조·품질관리 규제를 받는 원료 물질
- 비조화(Divergence)
- 국가별 규제기관이 동일한 사안을 서로 다른 기준과 절차로 심사해 국제적으로 통일되지 않은 상태
- 완제의약품(Finished Dosage Form)
- 원료의약품을 가공해 최종적으로 환자가 복용·사용할 수 있는 형태로 만든 의약품
의약품 제조는 허가 당시 신고한 공정과 시설을 기준으로 관리되며, 이후 원가나 공급 안정성을 위해 공정을 바꾸려면 각국 규제기관의 사전 검토나 승인을 받아야 한다. 변경의 위험도를 평가하는 기준과 분류 체계는 국가마다 다르게 운영되어, 같은 내용의 변경이라도 어떤 나라에서는 단순 신고로 끝나고 다른 나라에서는 별도 심사를 거쳐야 하는 경우가 생긴다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등에서 가이드라인을 마련해 각국 제도를 맞추려는 논의가 지속되고 있지만, 완전한 통일에는 시간이 걸리는 영역으로 꼽힌다.
Why it matters허가 후 변경 규제의 국가 간 차이는 글로벌 공급망을 운영하는 제약·원료의약품 업계에 반복적인 행정 부담으로 작용하는 구조적 이슈로 다뤄진다.
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