동구바이오제약의 발기부전 치료제 '자이리스구강붕해필름20mg'(성분명 타다라필) 일부 제조번호 제품이 자진 회수된다. 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안전청은 해당 제품(제조번호 26001, 사용기한 2029년 6월 8일)에 대해 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다. 회수 사유는 포장 케이스 표기 오류로 확인됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 구강붕해필름
- 입안에서 물 없이 빠르게 녹아 유효성분이 흡수되도록 만든 필름형 제형이다.
- 자진 회수
- 제조·수입업체가 품질 또는 표기 문제를 스스로 확인해 식약처에 보고하고 유통 제품을 거둬들이는 절차다.
- 제조번호(batch number)
- 같은 공정·조건에서 생산된 제품 묶음을 식별하기 위해 부여하는 고유 번호다.
의약품 제조업체는 품질이나 표기상 문제를 발견하면 식약처에 자진 보고하고 회수 조치를 취하는 절차를 따르도록 돼 있다. 포장재 표기 오류는 제품 자체의 약효와는 무관하더라도 환자가 용량이나 사용기한 등을 혼동할 수 있어 회수 대상이 된다. 회수는 전량이 아니라 특정 제조번호 단위로 한정되는 경우가 많으며, 지방식약청이 이를 공고해 소비자와 약국·병원에 알리는 방식으로 진행된다.
Why it matters포장·표기 오류에 대한 자진 회수는 제약사의 품질관리 체계와 유통 과정의 투명성을 보여주는 일반적인 사례로 받아들여진다.
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