Discovery by Design: 신약개발 성공 확률을 높이는 설계 전략

이 기고문은 신약개발 초기 단계인 Discovery를 새로운 타깃과 후보물질 탐색에 그치지 않고, 성공 가능한 개발 전체를 설계하는 출발점으로 재정의해야 한다는 관점을 제시한다. 전통적인 신약개발 방식은 타깃 발견과 후보물질 확보 이후 비임상, 임상 단계에서 필요한 요소를 순차적으로 보완하는 선형적 구조를 취해왔다고 설명한다. 필자는 이러한 선형적 접근 대신 Discovery 단계에서부터 이후 개발 과정을 고려한 설계적 사고가 필요하다는 문제의식을 이어간다. 구체적으로 어떤 기준으로 Discovery를 설계해야 하는지에 대한 논의를 다음 글에서 이어갈 것을 예고하고 있다.

큐픽스 바이오 해설

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타깃(Target): 약물이 작용하여 질병 경로를 조절하도록 선택된 생체 내 분자 또는 단백질을 의미한다.
후보물질: 약효와 안전성 검토를 거쳐 신약개발 파이프라인에 진입시킬 수 있다고 판단된 화합물을 가리킨다.
비임상시험: 사람 대상 임상시험 전에 동물이나 세포 모델로 약물의 안전성과 효능을 평가하는 단계다.
선형적 신약개발: 발견, 비임상, 임상 단계를 순차적으로 거치며 앞 단계 결과를 바탕으로 다음 단계를 진행하는 전통적 개발 방식이다.

신약개발은 통상 타깃 발굴과 후보물질 확보 이후 비임상과 임상으로 이어지는 순차적 구조로 이루어져 왔으며, 각 단계에서 발생하는 문제를 다음 단계에서 보완하는 방식이 일반적이었다. 그러나 개발 기간과 비용 부담이 커지면서, 초기 발견 단계부터 이후 개발 전략을 고려해 설계하려는 접근이 산업계와 학계에서 논의되고 있다. 이러한 논의는 특정 기업이나 기술에 국한되지 않고, 신약개발 전반의 효율성과 성공률을 높이기 위한 방법론적 변화로 다루어진다.

Why it matters초기 연구 단계의 설계 방식은 이후 개발 전 과정의 효율성과 자원 배분에 영향을 미치므로, 신약개발 생태계 전반에서 지속적으로 논의되는 주제다.

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