식약처가 바이오시밀러 개발 시 비용과 시간이 많이 소요되는 비교임상시험의 역할을 축소하고 품질·기능 분석 중심으로 유사성을 입증하는 방향의 규제 변화를 추진하고 있다. 품질 특성, 약동학(PK), 면역원성 위험 등을 종합적으로 평가해 과학적 불확실성이 해소되는 경우 비교효능시험을 요구하지 않는 방안을 제시했다. 다만 분석만으로 불확실성 해소가 어려운 경우에는 임상시험을 활용하고 시판 후 안전관리 체계도 병행해야 한다고 밝혔다. 이번 변화는 개발의 무게중심을 임상에서 분석으로 옮기되, 안전성과 유효성 입증이라는 기본 원칙은 유지하는 방향으로 추진된다.
큐픽스 바이오 해설
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- 바이오시밀러
- 특허가 만료된 바이오의약품과 품질·효능·안전성이 유사하도록 개발한 복제약 성격의 의약품
- 비교임상시험
- 오리지널 의약품과 효능·안전성이 동등한지 사람을 대상으로 직접 비교해 확인하는 임상 절차
- 약동학(PK)
- 약물이 체내에 흡수·분포·대사·배설되는 과정과 속도를 분석하는 연구 분야
- 면역원성
- 의약품이 체내에서 항체 반응 등 면역계 반응을 유발할 수 있는 성질
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 구조가 복잡해 화학합성 복제약과 달리 품질·효능 동등성을 별도로 입증해야 하며, 전통적으로 이를 위해 대규모 비교임상시험이 요구돼 왔다. 그러나 분석 기술이 발전하면서 품질 특성 분석만으로도 동등성을 충분히 설명할 수 있다는 과학적 논의가 세계 각국 규제기관 사이에서 이어지고 있으며, 임상시험 의존도를 낮추는 방향의 가이드라인 개정이 여러 국가에서 검토돼 왔다. 이런 흐름은 개발 비용과 기간을 줄이려는 산업계 요구와 환자 안전을 확보하려는 규제 원칙 사이의 균형 문제로 다뤄진다.
Why it matters임상시험 의존도를 낮추는 규제 변화는 바이오시밀러 개발 전략과 투자 구조, 그리고 전 세계 규제기관 간 기준 조화 논의에 영향을 미치는 사안으로 받아들여진다.
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