식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조업체의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 'MDSAP 심사 대응 가이드라인' 3종을 발간했다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질이 의료기기 제조 및 품질관리기준을 공동으로 심사하는 협의체다. 이번 가이드라인은 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치 생산 업체가 MDSAP 인증을 획득하는 데 필요한 심사 대응 방법으로 구성됐다. 주요 내용은 MDSAP 심사 제도 개요, 정회원국 요구사항, 제조공정별 심사 특성, 멸균 의료기기 심사 기준 등을 포함한다.
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- MDSAP
- 여러 국가가 공동으로 의료기기 제조 및 품질관리기준을 한 번의 심사로 인정하는 국제 심사 제도
- 품질관리기준(QMS)
- 의료기기 설계부터 생산, 출하까지 일관된 품질을 유지하도록 규정한 관리 체계
- 멸균 의료기기
- 체내 삽입이나 침습적 사용 등을 위해 미생물 오염을 제거하는 공정을 거친 의료기기
의료기기를 해외에 수출하려면 각국이 요구하는 인증과 심사를 별도로 통과해야 하는 경우가 많아 제조업체의 행정 부담이 크다. MDSAP는 이런 부담을 줄이기 위해 여러 국가가 심사 기준을 공유하고 한 번의 현장심사로 다수 국가 진출을 가능하게 하는 체계로, 특히 중소 제조업체에게는 별도 인증 비용과 시간을 절감하는 수단으로 활용된다. 각국 정부는 자국 산업의 해외 진출을 돕기 위해 이러한 국제 심사 제도에 대한 해설 자료나 대응 지침을 제공하기도 한다.
Why it matters국제 공동심사 제도에 대한 이해와 대응 역량은 의료기기 제조업체가 해외 규제 장벽을 넘어 여러 국가 시장에 동시에 접근하는 데 중요한 요소로 작용한다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
히트뉴스 원문 보기원문 보도의 저작권은 히트뉴스에 있습니다.