식품의약품안전처가 임신중지의약품 허가와 관련한 법적 쟁점에 대해 법제처 해석을 포함해 관계부처 논의에 착수했다. 식약처 관계자는 성평등부, 보건복지부 등과 함께 논의 중이며 정부 입장이 결정되면 추후 발표하겠다고 밝혔다. 이는 수년째 답보 상태였던 임신중지의약품 허가 문제에 법제처가 해석을 내놓은 데 따른 후속 조치다. 현재 식약처 심사가 진행 중인 현대약품의 '미프지미소'(미페프리스톤) 허가 여부에도 관심이 쏠리고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 미프레피스톤
- 자궁 내막의 호르몬 작용을 차단해 임신을 유지하기 어렵게 만드는 성분으로, 약물을 이용한 임신중지에 쓰인다.
- 법제처 유권해석
- 법령 적용이 모호하거나 다투어질 때 법제처가 소관 부처의 요청에 따라 제시하는 법 해석 의견이다.
- 의약품 허가심사
- 식품의약품안전처가 의약품의 품질·안전성·유효성 자료를 검토해 국내 제조·판매 가능 여부를 판단하는 절차다.
국내에서는 형법상 낙태죄 조항에 대한 헌법재판소의 헌법불합치 결정 이후 관련 법 공백이 이어지면서, 임신중지 의약품의 허가 여부를 둘러싼 법적 근거가 명확히 정리되지 않은 상태가 지속돼 왔다. 의약품 허가는 통상 식약처의 안전성·유효성 심사만으로 결정되지만, 이 사안은 형사법적 쟁점과 맞물려 있어 관계부처 간 협의와 법 해석이 선행되는 경우가 많다. 이런 구조 때문에 유사한 품목의 심사가 장기간 보류되는 사례가 해외에서도 종종 나타난다.
Why it matters의약품 허가가 순수한 과학적 심사뿐 아니라 법적·사회적 쟁점과 얽힐 때, 규제기관의 판단 절차와 부처 간 협의 방식이 제도 운영의 중요한 변수가 된다.
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