피타바스타틴칼슘·페노피브레이트 복합캡슐 8개 품목이 재심사 기한 내 조사대상자 수를 채우지 못해 판매업무정지 처분을 받을 것이라는 소식이 의약품 유통업계에 전해졌다. 해당 품목들은 2019년 8개 제약사가 같은 날 개량신약으로 허가받은 제품들이다. 일부 제약사는 거래 도매업체에 처분 예정 사실을 알리고 유통량 확보를 요청하는 문자를 보낸 것으로 전해졌다. 회사별로 사전 대응 여부에 따라 업계 분위기가 갈리고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 재심사제도
- 신약·개량신약 허가 후 일정 기간 실제 사용 데이터를 수집해 안전성·유효성을 다시 확인하는 제도
- 개량신약
- 기존 의약품의 성분·제형·용법 등을 개선해 허가받은 의약품으로 신약과 제네릭의 중간 성격을 가진다
- 판매업무정지
- 허가 조건을 충족하지 못하거나 규정을 위반한 의약품에 대해 일정 기간 판매를 금지하는 행정처분
- 복합제
- 두 가지 이상의 유효성분을 하나의 제형에 담아 만든 의약품
국내에서 개량신약이나 복합제는 허가 이후 일정 기간 동안 실제 처방 환자를 대상으로 안전성·유효성 자료를 추가로 수집하는 재심사 절차를 거치도록 되어 있다. 이 기간 내 요구되는 조사대상자 수를 채우지 못하면 규제당국은 판매업무정지 등 행정처분을 검토할 수 있다. 여러 제약사가 같은 날 허가를 받아 유사한 재심사 기한을 공유하는 경우, 동일한 사유로 다수 품목이 한꺼번에 처분 대상에 오르는 상황이 발생하기도 한다. 이러한 처분이 임박하면 유통 현장에서는 재고 확보나 거래처 안내 등의 움직임이 나타나는 경우가 있다.
Why it matters재심사 미이행에 따른 행정처분은 의약품 허가 후 관리 체계의 실효성과 제약사의 시판 후 안전관리 의무 이행 수준을 보여주는 사례로 언급된다.
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