식품의약품안전평가원이 점안제, 안연고제 등 국소 안과용 의약품의 제형별 특성을 반영한 품질관리 가이드라인을 제정했다. 기존에는 액상·현탁액·연고 등 제형별 상세 품질평가 기준이 마련돼 있지 않았다. 이번 가이드라인은 올해 추진 중인 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업(NEXT-G)'의 일환으로 전문가 및 업계 의견을 수렴해 마련됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 점안제
- 눈에 직접 점적하여 사용하는 액상 또는 현탁 형태의 의약품을 말한다.
- 품질관리 가이드라인
- 의약품의 제조·평가 과정에서 지켜야 할 품질 기준과 시험 방법을 규제기관이 제시한 문서를 말한다.
- 무균제제
- 제조 및 보관 과정에서 미생물 오염이 없도록 관리되는 의약품 제형을 말한다.
안과용 의약품은 점막인 각막·결막에 직접 닿기 때문에 경구제나 주사제와는 다른 무균성, 점도, 방부력 등의 품질 요소가 요구된다. 제형이 액상, 현탁액, 연고 등으로 다양해 각각에 맞는 시험법과 평가 기준이 필요하지만, 국내외적으로 이런 세부 기준이 표준화되지 않은 경우가 많았다. 규제기관은 신약이나 신기술이 반영된 의약품이 늘어남에 따라 관련 가이드라인을 지속적으로 정비하는 역할을 수행한다.
Why it matters제형별 품질 기준이 명확해지면 안과용 의약품 개발사와 평가기관 모두 일관된 잣대로 제품을 설계·심사할 수 있게 된다.
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