식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 점안제와 안연고제 등 안과용 의약품의 품질 관리 체계화를 위한 '국소 안과용 의약품 품질 가이드라인'을 제정했다. 이번 가이드라인은 각막이나 결막 등에 직접 적용되는 의약품의 특성을 고려해 마련됐다. 대상 제품은 액상·현탁액·연고 등 다양한 제형을 포함한다.
큐픽스 바이오 해설
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- 점안제
- 눈에 직접 떨어뜨려 사용하는 액상 형태의 안과용 의약품을 말한다
- 무균제제
- 제조·유통 과정에서 미생물 오염이 없도록 관리되는 의약품 제형을 뜻한다
- 가이드라인
- 규제기관이 제품 개발·심사·관리 시 참고하도록 제시하는 권고성 지침서를 뜻한다
눈에 직접 적용되는 의약품은 각막과 결막에 밀착되는 특성상 무균성, 자극성, 점도 등 일반 의약품과 다른 품질 요소가 중요하게 다뤄진다. 이 때문에 각국 규제기관은 점안제·안연고 등 국소 안과용 제제에 대해 별도의 품질관리 기준이나 지침을 마련해 제조사가 개발·허가 단계에서 참고하도록 하는 경우가 많다. 이런 가이드라인은 제품 간 품질 편차를 줄이고 심사 과정의 예측 가능성을 높이는 역할을 한다.
Why it matters안과용 의약품은 눈이라는 민감한 부위에 직접 노출되므로 품질 기준 정비가 제조사의 제품 개발과 규제기관의 심사 일관성 모두에 영향을 준다.
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