다산제약이 일본 PMDA의 GMP 현장 실사에서 적합 판정을 받았다. 이번 실사는 아산 제1공장을 대상으로 진행됐으며, 일본에 공급하는 중추신경계(CNS) 의약품 원료의 생산 기반을 유지하는 계기가 됐다. 회사는 이를 바탕으로 후속 품목 등록과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 추진할 계획이다.
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- GMP
- 의약품의 제조 공정과 품질관리가 일정 기준을 충족하는지 규정한 국제적 규범이다.
- PMDA
- 일본에서 의약품·의료기기의 품질과 안전성을 심사·관리하는 정부 산하 규제기관이다.
- CDMO
- 제약사의 위탁을 받아 의약품 개발과 생산을 함께 수행하는 사업 형태를 뜻한다.
- 중추신경계(CNS) 의약품
- 뇌와 척수 등 신경계에 작용해 질환을 치료하는 목적의 의약품군을 의미한다.
의약품을 해외로 수출하려면 수입국 규제기관이 요구하는 제조·품질 기준을 통과해야 하며, 이를 위해 정기적인 현장 실사가 이뤄진다. 특히 일본은 자국 PMDA 기준이 까다로운 편으로 알려져 있어, 해당 실사를 통과하면 해당 공장에서 만든 원료나 완제의약품의 대일 공급이 안정적으로 유지될 수 있는 근거가 된다. 이런 품질 인증은 이후 다른 품목의 추가 등록이나 위탁생산 계약 확대의 발판으로 활용되는 경우가 많다.
Why it matters해외 규제기관의 GMP 적합 판정은 제약사가 해당 시장에서 생산·공급 자격을 유지하는 기본 조건이자, 추가 수출·위탁생산 계약을 논의하기 위한 전제 조건으로 통용된다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
데일리팜 원문 보기원문 보도의 저작권은 데일리팜에 있습니다.