아스트로젠, ASD 치료제 스페라젠 글로벌 임상개발 본격화

아스트로젠이 자폐스펙트럼장애(ASD) 치료제 후보물질 '스페라젠'(AST-001)의 국내 추가 임상 3상과 글로벌 임상개발을 병행 추진한다. 스페라젠은 아스트로젠의 핵심 파이프라인으로 희귀의약품으로 지정된 물질이다. 회사는 기존 국내 임상 3상에서 확보한 데이터를 바탕으로 글로벌 개발 전략을 구체화하고 있다. 이를 통해 중추신경계(CNS) 파이프라인 확대를 추진한다는 계획이다.

큐픽스 바이오 해설

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자폐스펙트럼장애(ASD): 사회적 소통과 상호작용에 어려움을 보이는 신경발달 관련 질환군을 통칭하는 용어이다.
희귀의약품 지정: 환자 수가 적은 질환 치료제에 개발·심사상 혜택을 부여하는 규제기관의 제도이다.
CNS(중추신경계) 파이프라인: 뇌와 척수 등 신경계 질환을 대상으로 하는 신약 후보물질군을 뜻한다.
글로벌 임상개발: 여러 국가에서 동시 또는 순차적으로 임상시험을 진행해 각국 규제기관의 승인을 받기 위한 절차이다.

중추신경계 질환은 발병 기전이 복잡하고 객관적 평가지표 확립이 어려워 신약 개발 난도가 높은 분야로 꼽힌다. 이 때문에 환자 수가 제한적인 질환에는 희귀의약품 지정 제도를 통해 심사 기간 단축이나 세제 혜택 등이 주어지는 경우가 있다. 국내 임상을 마친 후보물질이 해외 시장 진출을 위해 별도의 글로벌 임상을 병행하는 것은 국가별 규제기관의 요건이 다르기 때문에 흔히 나타나는 개발 전략이다.

Why it matters특정 질환 치료제가 부재한 영역에서 신규 후보물질이 여러 국가의 임상 절차를 밟는 과정은 해당 분야 치료 옵션 확대 가능성을 가늠하는 지표로 여겨진다.

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