정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가가 시작되면서 제약사들이 자체 생물학적동등성시험(자사생동)을 진행할 품목을 선별하는 작업에 들어갔다. 1차 재평가는 준비 기간이 촉박한 반면 2차 재평가는 2030년 10월부터 시작될 예정이어서, 제약사들은 약가 유지에 따른 실익을 고려해 대상 품목을 정하고 있다. 업계는 매출 규모와 시장성, 생동시험 비용 등을 종합적으로 검토하며 자사생동 실시 여부를 판단하는 것으로 알려졌다. 1차 재평가 대상은 2012년 12월 1일 당시 복수등재된 품목을 기준으로 한다.
큐픽스 바이오 해설
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- 생물학적동등성시험(생동성시험)
- 제네릭 의약품이 오리지널 약과 체내 흡수·효과가 동등한지 확인하는 임상시험
- 자사생동
- 제약사가 위탁 없이 자체적으로 생물학적동등성시험을 수행해 자료를 확보하는 방식
- 공동생동
- 여러 제약사가 비용을 나눠 하나의 생동성시험 결과를 공유해 허가·유지에 활용하는 방식
- 상한금액(약가) 재평가
- 건강보험이 적용되는 의약품의 급여 상한가를 정부가 주기적으로 다시 산정·조정하는 제도
국내 건강보험 약가 제도는 등재된 의약품의 품질과 근거 요건을 주기적으로 점검해 상한금액 유지 여부를 재검토하는 절차를 두고 있다. 특히 복수의 제약사가 같은 성분·제형으로 등재된 제네릭 의약품은 자체 생동성시험 자료 보유 여부에 따라 약가 유지나 인하 대상이 갈릴 수 있어, 제약사들은 시험 비용과 해당 품목의 매출 규모를 저울질해 대응 여부를 결정하는 경향이 있다. 이런 재평가는 통상 여러 시점으로 나뉘어 순차 시행되며, 각 제약사는 준비 기간과 시장성을 고려해 대상 품목을 선별하는 실무 판단을 반복해왔다.
Why it matters약가 재평가 제도는 제네릭 의약품의 품질 근거 확보와 건강보험 재정 관리를 동시에 겨냥하는 정책 수단으로, 제약업계의 연구개발 및 품목 운영 전략에 지속적인 영향을 준다.
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