이 칼럼은 신약개발 과정에서 가장 높은 활성을 보이는 후보물질을 선정하는 기준과 특허 청구범위를 설계하는 기준이 서로 다르다는 점을 설명한다. 신약개발팀은 선택성, 약동학적 특성, 동물모델 효능 등을 종합해 최적의 개발 후보를 정하지만, 특허 출원 시에는 해당 물질 하나만이 아니라 구조적으로 유사한 화합물군 전체를 하나의 청구항으로 포괄할 수 있는지가 중요한 쟁점이 된다. 즉 최고 성능의 단일 물질 선정과 특허 방어력을 극대화하는 청구범위 설계는 별개의 문제로 다뤄져야 한다는 점을 강조하는 전문가 칼럼이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 후보물질
- 약효와 안전성 등 평가를 거쳐 임상 개발로 진행할 가능성이 있는 화합물을 뜻한다
- 마쿠시 청구항
- 화학구조의 공통 골격을 정의해 다수의 유사 화합물을 하나의 특허 청구항으로 포괄하는 기재 방식이다
- 약동학
- 약물이 체내에 흡수되고 분포·대사·배설되는 과정을 다루는 학문 분야다
- 특허 청구범위
- 특허권으로 보호받고자 하는 발명의 범위를 문언으로 규정한 특허 문서의 핵심 부분이다
신약 특허는 실제 개발에 쓰이는 단일 화합물뿐 아니라 구조적으로 유사한 화합물군까지 포함하도록 설계되는 경우가 많다. 청구범위를 넓게 잡으면 경쟁사의 회피 설계를 막는 데 유리하지만, 지나치게 넓으면 명세서에 뒷받침되는 실험 데이터가 부족하다는 이유로 무효 시비에 노출될 수 있다. 이 때문에 특허 전략에서는 발견 단계의 최적 물질 선정 기준과 별개로, 방어 가능한 청구범위 설정이라는 독립적인 판단이 이뤄진다.
Why it matters특허 청구범위의 폭과 안정성은 신약의 시장 독점 기간과 후속 경쟁 구도에 직접 영향을 미치는 요소로 다뤄진다.
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