미국 FDA, 유럽 EMA 등 6개국 규제기관이 국제의약품규제당국연합(ICMRA)을 통해 바이오의약품 품질관리에 쓰이는 내독소 시험법을 재조합 시약 기반으로 전환하는 계획을 공동평가해 승인했다. 기존에는 투구게 혈액에서 추출한 시약을 사용해왔으나, 이를 동물 유래가 아닌 재조합 시약으로 대체하는 방안이 여러 규제기관에서 동시에 인정됐다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 2일 이슈브리핑을 통해 이 같은 공동평가 완료 소식을 전했다. 내독소는 특정 박테리아가 방출하는 물질로 환자에게 이상반응을 유발할 수 있어 바이오의약품 품질관리 과정에서 검사가 필요하다.
큐픽스 바이오 해설
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- 내독소 시험
- 주사제 등 의약품에 세균 유래 발열 물질이 섞여 있는지 확인하는 품질관리 검사
- 재조합 시약
- 생물 유래 물질을 직접 채취하지 않고 유전자 재조합 기술로 인공 생산한 시약
- ICMRA
- 여러 나라 의약품 규제기관이 정책과 기준을 조율하기 위해 협력하는 국제 규제당국 협의체
- 규제기관 상호인정
- 한 나라의 시험법·심사 결과를 다른 나라 규제기관이 별도 재검증 없이 받아들이는 제도적 절차
주사제나 백신 같은 바이오의약품은 출하 전에 세균 유래 발열 물질이 남아 있는지 확인하는 품질검사를 거쳐야 하며, 이 검사에 오랫동안 특정 해양생물의 혈액에서 추출한 시약이 표준으로 쓰여 왔다. 최근에는 동물 자원에 의존하지 않고 실험실에서 인공적으로 만든 재조합 단백질 시약으로 이를 대체하려는 움직임이 국제적으로 논의돼 왔다. 다만 시험법을 바꾸려면 각국 의약품 규제기관이 새 방법의 신뢰성과 기존 방법과의 동등성을 별도로 검토해야 하기 때문에, 여러 나라 규제기관이 기준을 맞추는 절차가 수반된다.
Why it matters의약품 품질검사법의 국제 기준 전환은 제조사가 여러 나라에 동일한 방식으로 제품을 공급할 때 드는 검증 부담과 관련이 있어 업계 전반의 규제 대응 방식에 영향을 줄 수 있다.
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