미국 FDA가 웨어러블기기, 센서, 인공지능 등을 통해 수집한 디지털 유래 측정치(DDMs)를 의약품 임상시험 평가지표로 활용하기 위한 핵심 고려사항을 담은 백서를 발표했다. FDA는 첨단기술 사용 여부보다 해당 지표가 환자에게 중요한 건강상태를 정확히 측정하고 임상시험 목적에 부합하는 근거를 갖췄는지가 규제 활용의 핵심이라고 설명했다. 이번 백서는 디지털 헬스기술 기반 측정치의 개발 및 임상 활용에 관한 새로운 규제 방향을 제시한 것으로 풀이된다.
큐픽스 바이오 해설
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- 임상시험 평가지표(엔드포인트)
- 약물의 효과나 안전성을 판단하기 위해 임상시험에서 측정하기로 미리 정한 지표를 뜻한다.
- 디지털 헬스기술(DHT)
- 웨어러블·센서·모바일 앱 등을 이용해 환자의 건강 상태 관련 데이터를 수집하는 기술을 통칭한다.
- 백서(가이드라인 성격 문서)
- 규제기관이 특정 기술이나 절차에 대한 판단 기준과 고려사항을 정리해 업계에 제공하는 문서다.
신약 개발 과정에서는 환자의 상태 변화를 어떤 지표로 측정할지가 임상시험 설계의 핵심 요소이며, 전통적으로는 의료진의 평가나 설문지 등이 활용돼 왔다. 최근에는 웨어러블 기기나 센서, 인공지능 분석을 통해 일상생활 중 활동량, 수면, 생체신호 등을 지속적으로 수집하는 방식이 늘면서, 이런 데이터를 규제 목적의 공식 지표로 인정받을 수 있는지가 업계의 관심사가 돼 왔다. 규제기관은 새로운 측정 방식이 실제로 환자에게 의미 있는 건강 변화를 정확히 반영하는지, 그리고 해당 임상시험의 목적에 맞게 타당성이 검증됐는지를 함께 요구하는 것이 일반적이다.
Why it matters디지털 기술 기반 지표가 임상시험에서 공식적으로 인정받는지 여부는 신약 개발 방식과 데이터 수집 방법론 전반에 영향을 미치는 사안이다.
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