유럽의약품청(EMA)이 오가노이드, 장기칩, 컴퓨터 예측모델 등 동물실험을 대체할 수 있는 신접근방법론(NAMs) 데이터를 직접 검토하는 자발적 데이터 제출(VDS) 시범사업을 시작했다. 이는 당장 동물시험 자료를 허가요건에서 제외하는 조치는 아니며, 향후 신약 허가심사에 대체시험법을 활용하기 위한 규제 경험을 축적하려는 목적으로 추진됐다. EMA는 이번 시범사업을 통해 NAMs의 규제 수용을 점진적으로 촉진한다는 방침이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 오가노이드
- 줄기세포 등을 배양해 만든 미니 장기 유사 조직으로 약물 반응 실험에 활용된다
- 장기칩(Organ-on-a-chip)
- 미세유체 기술로 장기의 구조와 기능을 모사한 칩 기반 실험 플랫폼이다
- 비임상시험
- 사람 대상 임상시험에 앞서 동물이나 세포 등을 이용해 안전성과 유효성을 평가하는 단계이다
- 신접근방법론(NAMs)
- 동물실험을 대체하거나 보완하기 위해 개발된 세포·컴퓨터 기반 시험 기법을 통칭하는 용어이다
신약 개발 과정에서는 오랫동안 동물실험이 안전성과 유효성을 확인하는 표준 절차로 쓰여왔으나, 동물 윤리 문제와 함께 동물실험 결과가 사람에게 그대로 적용되지 않는 한계가 꾸준히 지적돼 왔다. 이에 따라 세포 배양 기술과 컴퓨터 모델링이 발전하면서 이를 대체하거나 보완할 수 있는 시험법에 대한 관심이 커졌다. 다만 규제기관이 새로운 시험법을 허가심사 근거 자료로 인정하려면 신뢰성과 재현성을 뒷받침할 데이터가 축적돼야 하기 때문에, 이런 대체시험법이 실제 허가 요건에 반영되기까지는 단계적 검증 과정이 필요하다.
Why it matters동물실험 대체 여부는 신약 개발 비용과 기간, 규제 문턱에 직접 영향을 주는 사안으로 제약·바이오 업계 전반의 개발 전략과 관련이 깊다.
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