보건복지부가 내년도 의료기기산업 지원 정책의 초점을 연구개발 중심에서 의료현장 활용 및 해외시장 진출 지원으로 확대한다고 밝혔다. AI 기반 수술로봇의 기술 고도화를 위한 병원 중심 연구거점을 마련하고, 국산 의료기기에 대한 임상평가와 사용적합성 평가 지원을 강화할 계획이다. 미국 바이오클러스터 내 현지 거점을 구축하고 의료기기 국제인증 관련 지원도 확대할 예정이다. 김유라 복지부 의료기기화장품산업과장이 관련 내용을 발표했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 사용적합성 평가
- 의료기기를 실제 사용자가 오류 없이 다룰 수 있는지 검증하는 절차로 규제기관 인허가에 활용된다
- 바이오클러스터
- 제약·의료기기 기업, 연구기관, 병원 등이 지리적으로 모여 협력하는 산업 집적지를 말한다
- 국제인증
- 특정 국가·지역 시장 진입을 위해 요구되는 품질·안전 기준 충족 여부를 인정받는 절차이다
의료기기는 개발 이후에도 병원 임상 현장에서의 검증과 해외 규제기관 인증을 거쳐야 실제 판매가 가능한 구조를 갖고 있어, 연구개발 지원만으로는 시장 진입이 완결되지 않는 산업으로 분류된다. 이 때문에 정부 정책은 통상 연구개발 단계 지원에서 시작해 임상평가, 인증, 해외 진출 지원으로 범위를 넓혀가는 흐름을 보인다. 특히 수술로봇을 포함한 첨단 의료기기는 병원과의 협력 연구가 기술 완성도를 높이는 핵심 경로로 언급된다.
Why it matters국산 의료기기가 해외 시장에 진출하려면 임상 검증과 국제 인증 지원 체계가 뒷받침돼야 하며, 이는 산업 경쟁력을 좌우하는 요소로 여겨진다.
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