한국유나이티드제약은 세종특별자치시 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제당국의 현장 실사를 통해 GMP 재인증을 획득했다고 밝혔다. 세종1공장은 2023년 우크라이나 GMP를 처음 획득한 바 있으며, 이번 재실사에서도 적합 판정을 받아 인증을 유지하게 됐다. 이번 재인증은 우크라이나 당국이 품질관리 규정을 강화하며 현장 실사 방식으로 전환한 이후 이뤄졌다.
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품 제조 전 과정에서 품질을 균일하게 유지하도록 규정한 국제적 제조·관리 기준이다.
- 현장 실사
- 규제당국이 제조소를 직접 방문해 시설과 공정이 기준에 맞는지 점검하는 절차이다.
- 제조소 실사 재인증
- 이미 획득한 제조 인증의 유효기간이 지나거나 기준이 바뀌면 다시 심사를 받아 유지하는 절차이다.
의약품을 해외에 수출하려면 수입국 규제당국이 요구하는 별도의 제조 기준 인증을 받아야 하며, 이는 국가별로 절차와 유효기간이 다르게 운영된다. 인증은 한 번 획득하면 영구적인 것이 아니라 일정 주기로 갱신 심사를 거쳐야 하고, 규제당국이 서류 심사에서 현장 실사로 방식을 바꾸는 경우 제조사가 추가로 대응해야 할 요건이 늘어나는 것이 일반적이다. 이런 인증 체계는 수입국이 자국 내 유통 의약품의 품질과 안전성을 관리하기 위한 장치로 활용된다.
Why it matters해외 제조 인증 유지 여부는 국내 제약사가 해당 국가에 의약품을 지속적으로 공급할 수 있는지를 좌우하는 기본 요건으로 작용한다.
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