한국유나이티드제약은 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제 당국으로부터 GMP 재인증을 받았다고 밝혔다. 세종1공장은 2023년 처음 우크라이나 GMP 승인을 받았으며, 올해 진행된 현장 재실사에서도 적합 판정을 받았다. 이번 재인증을 통해 우크라이나 GMP 인증 자격을 유지하게 됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품의 제조 및 품질관리 전반이 일정 기준을 충족하는지 규정한 국제 표준 인증 제도
- 현장 재실사
- 규제 당국이 인증 유지 여부를 확인하기 위해 제조 현장을 주기적으로 다시 점검하는 절차
의약품을 해외에 수출하려면 수입국 규제기관이 요구하는 GMP 인증을 별도로 획득해야 하는 경우가 많다. 국가마다 심사 기준과 절차가 달라, 한 나라의 인증을 받았다고 해도 다른 국가에 수출하려면 추가 인증이 필요하다. 또한 GMP 인증은 한 번 취득으로 끝나지 않고 일정 주기로 현장 재실사를 거쳐 갱신하는 구조가 일반적이며, 이 과정에서 제조 공정과 품질관리 체계가 지속적으로 기준을 충족하는지 확인받는다.
Why it matters해외 규제기관의 GMP 인증 유지 여부는 제약사가 해당 국가에 의약품을 계속 공급할 수 있는지를 좌우하는 기본 조건으로 여겨진다.
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