한국제약바이오협회가 회원사를 대상으로 허가 전 생산 의약품의 폐기 손실과 판매 허용 시 기대효과에 대한 자료 제출을 요청했다. 이는 품목허가 완료 전 생산했더라도 최종 허가된 공정과 기준에 맞는 물량에 대해 판매를 허용해달라는 업계 요구를 뒷받침하기 위한 것이다. 업계는 이번 조사를 통해 관련 손실과 경제적 효과를 수치화할 계획이며, 이를 바탕으로 향후 규제 개선 논의가 진전될 것으로 전망된다.
큐픽스 바이오 해설
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- 품목허가
- 의약품을 시장에 유통·판매하기 위해 규제기관이 안전성과 유효성을 심사해 승인하는 절차
- 허가 전 생산
- 규제당국의 최종 품목허가가 나기 전에 제조시설에서 제품을 미리 생산해두는 것
- GMP
- 의약품 제조 전 과정에서 품질을 일관되게 유지하도록 규정한 제조 및 품질관리 기준
의약품은 허가 신청과 심사에 상당한 시일이 소요되기 때문에, 제약사들은 허가 완료 이후 곧바로 공급할 수 있도록 심사 기간 중 미리 생산해두는 경우가 있다. 그러나 현행 규제 체계에서는 허가가 확정되기 전 생산된 물량은 판매가 금지돼 있어, 이후 기준에 부합하더라도 폐기 대상이 되는 경우가 발생한다. 이런 구조는 제조 설비 가동과 원료 투입에 따른 매몰비용을 유발할 수 있어, 산업계는 허가 전 생산분에 대한 사후 판매 허용을 지속적으로 제기해왔다. 이러한 규제 개선 요구는 통상 비용·효과 분석 자료를 근거로 정부와의 논의 테이블에 올라가는 절차를 거친다.
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