사진: Julia Koblitz
식품의약품안전처가 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 4일 밝혔다. 개정안은 GMP 의무 대상 의약외품 수입 시 제조증명서 제출을 면제하는 근거를 마련했다. 또한 품목별 특성을 반영한 시험항목을 마련하고, 의약외품 허가 시 제출자료 범위 및 심사기준을 명확화하는 내용을 담았다. 이를 통해 업체의 자료 준비 부담을 완화하려는 취지로 풀이된다.
큐픽스 바이오 해설
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- 의약외품
- 의약품에는 속하지 않으나 인체에 작용이 경미한 위생용품·기능성 제품 등을 지칭하는 규제 분류다.
- GMP
- 의약품·의약외품 등의 제조 전 과정에서 품질을 일정하게 유지하도록 규정한 제조 및 품질관리 기준이다.
- 행정예고
- 행정기관이 법령이나 규정을 개정하기 전 내용을 미리 공개해 이해관계자 의견을 수렴하는 절차다.
- 품목허가
- 제품을 제조·수입해 시장에 유통하기 전 규제기관이 안전성과 품질 기준 충족 여부를 심사해 승인하는 절차다.
의약외품은 의약품보다 규제 강도는 낮지만 품목허가 시 제출자료 범위와 심사기준이 모호하면 업체마다 해석이 달라 심사 지연이나 형평성 문제가 발생할 수 있다. 이 때문에 규제기관은 주기적으로 관련 규정을 정비해 자료 제출 부담을 합리화하고 심사의 일관성을 높이려 한다. GMP 적합판정을 받은 해외 제조소에 대해 중복 서류 제출을 면제하는 방식은 국제적으로도 규제 조화를 위한 일반적 접근으로 쓰인다.
Why it matters허가·심사 기준의 명확화는 업계의 자료 준비 부담과 심사 기간에 직접 영향을 미쳐 산업 전반의 규제 예측 가능성을 좌우하는 요소다.
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