신풍제약, 프롤리아 시밀러 '데노본' 허가...연말 출시 전망

신풍제약이 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '데노본'의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다. 건강보험 약가 산정 및 등재 절차를 거쳐 연말쯤 시장에 진입할 것으로 예상된다. 현재 허가받은 프롤리아 바이오시밀러가 7개에 달해 시장 경쟁이 심화될 전망이다.

큐픽스 바이오 해설

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바이오시밀러: 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 효능·품질이 유사하게 개발된 복제 의약품
골다공증 치료제: 뼈의 밀도 감소를 억제하거나 골 형성을 촉진해 골절 위험을 낮추는 약물
약가 산정·등재: 건강보험 적용 대상 의약품의 보험상환 가격을 결정하고 급여 목록에 올리는 행정 절차
품목허가: 규제기관이 의약품의 안전성과 품질을 심사해 제조·판매를 승인하는 절차

바이오시밀러는 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 여러 제약사가 동시에 진입하는 구조를 갖는 경우가 많아, 허가 획득 자체보다 이후 약가 경쟁과 처방 시장 점유율 확보가 관건이 된다. 국내에서는 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 약가 산정과 급여 등재 절차를 거쳐야 실제 처방이 이뤄지며, 이 과정에서 통상 일정 기간이 소요된다. 동일 성분의 바이오시밀러가 다수 출시될 경우 가격 인하 압력과 함께 처방 전환을 위한 영업·마케팅 경쟁이 심화되는 양상이 일반적이다.

Why it matters바이오시밀러 시장 진입 경쟁은 고가 바이오의약품의 가격 하락과 환자 접근성 개선에 영향을 미치는 산업 전반의 구조적 흐름을 보여준다.

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