사진: Julia Koblitz
히트뉴스가 2026년 의료기기 정책·제도·행정 해석을 다루는 연재 기사에서 '본질적 동등성' 개념을 설명했다. 본질적 동등성은 새로 허가받으려는 의료기기가 기존에 허가된 의료기기와 사용목적, 작용원리, 성능 등에서 다르지 않음을 의미하는 규제 개념이다. 기사는 AI와 디지털 혁신 등 기술환경 변화에 따라 의료기기 관련 법·제도가 빠르게 변화하고 있다고 언급했다. 이번 연재는 의료기기 품목류·동일제품군 인증, 소프트웨어제조기업 인증, 부작용피해구제 제도, 광고 규정 등을 포괄적으로 다룰 예정이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 본질적 동등성
- 새 의료기기가 이미 허가된 제품과 원재료·구조·성능 등에서 실질적으로 같음을 뜻하는 인허가 판단 기준
- 품목류
- 사용목적과 원리가 유사한 의료기기를 묶어 관리하는 식약처의 분류 단위
- 동일제품군 인증(신고)
- 이미 인증·신고된 제품과 동일한 군으로 묶어 간소화된 절차로 허가하는 제도
- 디지털의료기기
- 소프트웨어나 인공지능 기술을 활용해 진단·치료·모니터링 등을 수행하는 의료기기
의료기기는 안전성과 성능을 검증하기 위해 허가·인증·신고 등 단계별 규제를 거치며, 신제품이 기존 허가 제품과 얼마나 같은지를 따지는 절차가 제도 운영의 핵심 축을 이룬다. 최근 소프트웨어와 인공지능 기반 기기가 늘면서 기존의 하드웨어 중심 분류 체계와 인증 기준을 디지털 제품에 어떻게 적용할지에 대한 논의가 이어지고 있다. 이런 배경에서 관련 매체들은 품목 분류, 인증 체계, 광고 규제, 피해구제 제도 등 세부 쟁점을 연재 형식으로 정리하는 경우가 많다.
Why it matters동일성·동등성 판단 기준은 신제품의 시장 진입 속도와 규제 부담을 좌우하기 때문에 의료기기 업계 전반의 인허가 전략에 직접적인 영향을 미친다.
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