GC녹십자, 고면역원성 독감백신 GC3114B 임상 2/3상 IND 승인

GC녹십자는 고면역원성 독감백신 후보물질 GC3114B의 임상 2/3상 시험계획서가 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상은 65세 이상 고령층을 대상으로 기존 활성대조군과의 직접 비교를 통해 면역원성과 안전성을 평가하는 방식으로 설계됐다. GC녹십자는 올 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고, 임상 3상 단계부터는 다국가 임상으로 확대할 계획이다. GC3114B는 표준용량 인플루엔자 백신보다 항원 함량을 늘려 면역 기능이 저하된 고령층에서 방어 면역반응 형성을 목표로 개발됐다.

큐픽스 바이오 해설

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고면역원성 백신: 항원 함량을 늘리거나 보조제를 더해 면역반응을 강화하도록 설계한 백신을 뜻한다
IND: 임상시험을 시작하기 전 시험 계획의 안전성과 설계를 규제기관에 승인받는 절차를 말한다
면역원성: 백신 등이 체내에서 면역반응을 얼마나 잘 유도하는지를 나타내는 지표다
활성대조군: 새로운 약물의 효과를 비교하기 위해 이미 쓰이고 있는 약을 투여하는 비교군을 뜻한다

고령층은 나이가 들면서 면역 기능이 떨어져 표준 용량 백신만으로는 충분한 방어 반응을 얻기 어려운 경우가 있어, 항원 함량을 높인 백신이 별도로 개발되는 경우가 있다. 이런 백신은 기존에 널리 쓰이는 백신과 비교하는 임상시험을 통해 면역반응과 안전성 차이를 확인하는 절차를 거친다. 국내에서 개발된 백신이 여러 국가에서 임상을 진행하려면 각국 규제기관의 별도 승인과 절차가 필요하다.

Why it matters고령자 대상 백신 개발은 인구 고령화에 따라 면역력이 약한 계층을 보호하기 위한 공중보건 대응 수단으로 꾸준히 주목받는 분야다.

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