이영작 대표는 2026년 9월 3일 조선일보 보도를 인용해 2021년 당시 더불어민주당 김승원 의원이 김강립 식약처장에게 코로나19 치료제 IND 승인을 요청한 지 2주 만에 승인이 이뤄진 사례를 지적했다. 필자는 이를 정치권이 식약처의 규제 심사 과정에 개입한 사례로 제시하며 식약처의 독립성과 심사 절차의 투명성 문제를 제기했다. 칼럼은 국회와 식약처에 해당 사안에 대한 답변을 요구하는 형식으로 전개된다.
큐픽스 바이오 해설
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- IND(임상시험계획승인)
- 신약 후보물질을 사람 대상으로 시험하기 전 규제기관이 안전성 등 자료를 심사해 승인하는 절차다.
- 식품의약품안전처
- 의약품·의료기기 등의 허가·심사와 임상시험 승인을 관장하는 국내 보건 규제기관이다.
- 규제기관 독립성
- 인허가 심사가 정치적·외부 압력 없이 과학적 기준에 따라 이뤄져야 한다는 원칙을 뜻한다.
의약품 임상시험 승인은 안전성·유효성 관련 자료를 규제기관이 심사해 결정하는 행정절차로, 심사 기간과 결과는 신청 자료의 완성도와 기관 내부 검토 절차에 따라 달라지는 것이 일반적이다. 국회의원 등 정치권 인사가 소관 부처에 특정 사안의 신속 처리를 요청하는 사례는 여러 정책 분야에서 나타나는데, 이 경우 규제 절차의 독립성과 형평성이 훼손되지 않았는지가 쟁점이 될 수 있다. 특히 보건의료 분야는 국민 건강과 직결되는 만큼 인허가 과정의 투명성과 절차적 정당성이 중요하게 여겨진다.
Why it matters규제기관의 심사 과정에 정치적 개입 여부가 문제될 경우, 인허가 제도 전반에 대한 신뢰와 공정성 논란으로 이어질 수 있다.
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