보건복지부가 기등재 의약품 상한금액 재평가에 따라 단행한 생약제제 약가 인하 처분이 항소심에서 취소됐다. 법원은 정부가 현실적으로 이행하기 어려운 기한 내 임상자료 제출을 요구한 뒤 이를 지키지 못했다는 이유로 약가를 인하한 것은 비례의 원칙을 위반한 위법 행정이라고 판단했다. 이번 판결로 유사한 처분을 받은 중소·중견 제약사들의 추가 소송 가능성이 제기되고 있다.
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- 기등재 의약품 재평가
- 이미 건강보험에 등재돼 약가가 정해진 의약품의 효능·경제성을 주기적으로 다시 심사하는 제도
- 상한금액
- 건강보험이 해당 의약품에 대해 인정하는 최고 판매가격을 뜻하는 약가 용어
- 생약제제
- 식물·동물·광물 등 천연물에서 유래한 성분을 원료로 만든 의약품
- 비례의 원칙
- 행정기관의 규제 수단이 목적 달성에 필요한 범위를 넘어서는 안 된다는 행정법상 원칙
정부는 건강보험 재정 관리를 위해 등재된 의약품의 임상적 근거나 경제성을 주기적으로 재평가하고, 근거가 불충분하다고 판단되면 약가를 인하하는 절차를 운영한다. 이 과정에서 제약사에 추가 임상자료 제출을 요구하는 경우가 있는데, 자료 준비에는 상당한 시간과 비용이 들어 제출 기한의 적정성을 둘러싼 다툼이 종종 발생한다. 약가 인하 처분에 불복한 제약사가 소송을 제기하면 법원은 처분 절차와 기한 설정이 법적 원칙에 부합하는지를 별도로 심사한다.
Why it matters약가 재평가와 관련한 행정처분의 적법성 판단은 향후 다른 제약사들의 유사 소송과 정부의 재평가 절차 운영 방식에도 참고 기준이 될 수 있다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
데일리팜 원문 보기원문 보도의 저작권은 데일리팜에 있습니다.