에이프로젠바이오로직스는 일반의약품 '쏙코에이연질캡슐' 일부 제조번호 제품에 대해 자진 회수를 진행한다. 식품의약품안전처에 따르면 해당 제품은 알루미늄 호일 인쇄 벗겨짐 등 포장 불량 우려가 확인됐다. 회수 조치는 7일 결정됐으며 대상은 특정 포장단위의 제조번호 제품이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 자진 회수
- 제조·수입업체가 품질 문제를 스스로 인지해 유통 중인 제품을 자발적으로 거둬들이는 조치
- 일반의약품
- 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있는 의약품으로 상대적으로 안전성 프로파일이 확인된 제품군
- 제조번호(로트번호)
- 동일 조건에서 생산된 제품 묶음을 구분하기 위해 부여하는 고유 식별 번호
의약품은 제조 후에도 포장재 불량이나 이물 혼입 등 품질 문제가 뒤늦게 발견될 수 있어, 식품의약품안전처는 위해도에 따라 회수 등급을 나누어 관리한다. 포장 불량은 직접적인 인체 위해로 이어지는 경우는 드물지만 알루미늄 호일 코팅 손상 시 습기·산소 유입으로 성분 변질 위험이 커질 수 있어 관리 대상이 된다. 회수는 제조사가 자율적으로 결정하는 경우와 당국이 명령하는 경우로 나뉘며, 자진 회수는 업체가 문제를 선제적으로 인지해 대응했다는 점에서 통상 구분된다.
Why it matters의약품 품질관리 체계에서 포장 결함에 대한 자진 회수 사례는 제조 공정과 유통 단계의 품질관리 실효성을 가늠하는 지표로 언급된다.
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