고혈압 3제 복합정, QbD·PAT 융합 제조기술 연구 소개

팜뉴스가 국내 약학계 학회지에 게재된 연구를 소개하는 기획 코너를 통해 고혈압 치료용 3제 복합정의 품질고도화설계(QbD)와 공정분석기술(PAT)을 융합한 제조 공정 연구를 다뤘다. 해당 연구는 복수의 유효성분을 단일 제형으로 결합하는 고정용량복합제(FDC) 개발 과정에서 제조 품질을 높이기 위한 접근법을 제시한다. 이번 코너는 한국응용약물학회, 한국약제학회 등에서 발표된 논문 중 산업적·학술적 가치가 있는 연구를 선별해 소개하는 목적으로 마련됐다.

큐픽스 바이오 해설

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QbD (Quality by Design): 제품 설계 단계부터 품질 목표를 정하고 공정 변수를 체계적으로 관리해 품질을 확보하는 개발 전략
PAT (Process Analytical Technology): 제조 공정 중 실시간으로 원료·중간체 특성을 측정해 품질을 관리하는 공정분석기술
고정용량복합제 (FDC): 두 가지 이상의 유효성분을 하나의 제형에 담아 만든 의약품
제형: 약물을 정제, 캡슐 등 환자가 실제로 복용하는 형태로 만든 것

여러 성분을 하나의 정제로 만드는 복합제는 각 성분의 용해도와 안정성이 달라 균일한 함량과 품질을 유지하기가 까다로운 것으로 알려져 있다. 이 때문에 제조 공정 설계 단계에서부터 품질 변수를 미리 통제하는 접근과, 공정 중 실시간으로 품질을 확인하는 분석 기술이 함께 활용되는 경우가 많다. 이러한 방법론은 규제기관이 요구하는 품질 검증 체계와도 맞물려 제네릭 및 복합제 개발 과정에서 점차 표준적인 절차로 자리잡아가는 추세다.

Why it matters제조 공정의 정밀한 설계와 실시간 품질관리는 의약품의 안정적 대량생산과 규제 승인 가능성을 좌우하는 핵심 요소로 다뤄진다.

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