국내 제약·바이오기업 IPO 시 증권신고서의 공모가 산정 근거가 추상적이라는 지적이 이어지면서 금융감독원이 기재사항을 구체화하는 방안을 마련했다. 8일 금감원은 IPO 주관사를 대상으로 '제약·바이오 공시 종합 개선방안 설명회'를 열고 예상 시장 규모, 임상시험 성공확률, 품목허가 리스크, 단계별 개발기간 및 소요비용 등 4개 핵심 가정을 중심으로 기재를 보완하도록 안내했다. 예상 시장 규모는 전체 유병 환자 수가 아닌 진단율·치료율·처방 가능 환자 등을 반영한 실질적 목표시장을 기준으로 산정하고, 산정 근거와 참고자료의 최신성도 함께 제시해야 한다. 임상 성공확률은 수치뿐 아니라 어떤 통계 기준을 사용했는지와 선정 이유를 밝히도록 했다. 기술이전을 전제로 매출을 추정하는 기업은 기술이전이 계획대로 성사되지 않을 가능성을 투자위험으로 설명해야 하며, 기술이전 이후 파트너사의 허가 일정도 마일스톤·로열티와 연계된 범위에서 간략히 기재할 수 있다. 개발비는 임상 1~3상, 품목허가, 상업화 등 단계별 예상 기간과 비용을 제시하고, 공모자금으로 충당 가능한 단계와 이후 추가 자금조달 계획, 보유 현금 등을 함께 설명하도록 했다. 다만 금감원은 이 4개 항목이 모든 기업에 동일하게 적용되는 밸류에이션 공식은 아니며, 희귀질환 치료제나 초기 기술이전형 기업처럼 시장 규모 추정이 어려운 경우에는 기재 범위를 조정할 수 있다고 설명했다. 기술이전 상대방의 비밀유지계약(NDA)과 충돌할 수 있는 사안은 계약 위반 소지가 없는 범위에서 기재 범위를 축소할 수 있다는 방침도 제시됐다.
- 금감원, 8일 IPO 주관사 대상 '제약·바이오 공시 종합 개선방안 설명회' 개최
- 예상 시장 규모·임상 성공확률·품목허가 리스크·개발기간·비용 등 4개 항목 기재 구체화
- 기술이전 전제 기업은 계약 불성사 가능성을 투자위험으로 명시해야
- 공모자금으로 충당 가능한 개발 단계와 추가 자금조달 계획 함께 설명 요구
- 4개 항목은 일률적 밸류에이션 공식이 아니며 희귀질환·초기 기술이전형 기업은 기재 범위 조정 가능
큐픽스 바이오 해설
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- 기술이전(라이선스아웃)
- 국내 기업이 개발한 신약 후보물질의 권리를 해외·타사에 넘기고 계약금과 단계별 기술료를 받는 거래 방식이다.
- 공모가 산정
- 상장 시 발행회사와 주관사가 미래 실적 추정 등을 근거로 신주의 가격을 결정하는 절차를 말한다.
- 기술특례상장
- 적자 상태라도 기술성 평가를 통과하면 매출·이익 요건을 완화해 상장을 허용하는 제도이다.
- 임상시험 성공확률
- 신약 후보물질이 각 개발 단계를 통과해 최종 허가에 이를 가능성을 통계적으로 나타낸 지표이다.
제약·바이오 기업은 매출이 적거나 없는 상태에서도 신약 파이프라인의 미래 가치를 근거로 상장하는 경우가 많아, 공모가 산정이 실적이 아닌 추정치에 크게 의존하는 구조를 갖는다. 이 때문에 개발 성공 여부나 기술이전 성사 여부 같은 불확실한 가정이 투자자 판단에 미치는 영향이 크고, 과거에도 상장 이후 실적이 예상과 크게 어긋나는 사례가 반복적으로 지적돼 왔다. 이에 따라 규제당국은 투자설명서에 담기는 가정과 근거의 구체성을 주기적으로 점검·보완해 왔다.
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