Discovery by Design, 한국 바이오 신약개발 성공 확률 설계 방법론 제시

이 기고문은 건국대 의과대학 신찬영 교수(뉴로벤티 대표)가 제안하는 신약개발 방법론 'Discovery by Design'을 소개한다. 기존 신약개발은 가능한 많은 실험 데이터를 축적하는 방식으로 진행되는 경우가 많았으나, 이 방법론은 실험 종류가 아니라 해당 근거(Evidence)가 어떤 의사결정을 지원하는지를 기준으로 우선순위를 정할 것을 제안한다. 근거는 질환 근거, 기전 근거, 인간 중개의학적 근거, 임상 예측 근거, 의사결정 보조 근거의 다섯 단계로 구분되며, 프로젝트마다 가장 먼저 확보해야 할 근거가 다르다고 설명한다. 특히 중추신경계(CNS) 신약개발에서는 후보물질의 뇌혈관장벽 투과 여부를 초기에 확인하는 것이 이후 임상시험 해석의 명확성을 좌우한다고 지적했다. 저자는 연구비를 실험 자체가 아니라 프로젝트의 핵심 불확실성을 줄이는 데 투자해야 한다고 강조하며, 이를 위한 '근거 우선순위 매트릭스'를 제시했다. 이 매트릭스는 각 실험이 어떤 질문에 답하는지, 어떤 의사결정(Go·Hold·Pivot·No-Go)을 지원하는지, 현재 가장 큰 불확실성을 줄이는지 등을 평가하는 다섯 가지 질문으로 구성된다. 저자는 이 접근이 실험이나 기초과학 축소를 의미하는 것이 아니라, 프로젝트별로 가장 큰 가치를 만드는 근거를 찾아 효율적으로 배치하는 데 목적이 있다고 밝혔다.

Discovery by Design은 근거를 실험 종류가 아닌 지원하는 의사결정 기준으로 분류
근거는 질환·기전·인간중개의학·임상예측·의사결정보조 5단계로 구성
CNS 신약개발에서 뇌혈관장벽 투과 확인이 임상시험 해석에 중요하다고 설명
연구비는 실험이 아닌 프로젝트 핵심 불확실성 감소에 투자해야 한다고 제안
근거 우선순위 매트릭스로 실험 순서와 연구비 배분을 설계하는 방법 제시

큐픽스 바이오 해설

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타겟 검증(Target Validation): 특정 분자나 경로가 질병 원인과 실제로 관련 있는지 확인하는 초기 연구 단계를 뜻한다.
중개연구(Translational Research): 기초 실험실 발견을 실제 임상 적용으로 연결하기 위해 수행하는 중간 단계 연구를 뜻한다.
의사결정 게이트(Decision Gate): 신약 개발 과정에서 다음 단계 진행 여부를 판단하기 위해 설정하는 평가 시점을 뜻한다.

신약 개발은 후보물질 발굴부터 상업화까지 여러 단계를 거치며, 각 단계마다 실패 확률이 높아 자원을 어디에 우선 투입할지 판단하는 근거 체계가 중요하게 다뤄진다. 이런 맥락에서 실험 데이터를 단순히 종류별로 나열하기보다 어떤 판단에 쓰이는지를 기준으로 재구성하려는 시도가 연구개발 방법론 논의에서 종종 등장한다. 이는 연구 초기 단계에서 발생하는 비효율과 실패 비용을 줄이려는 산업계 전반의 관심과 맞닿아 있다.

Why it matters연구개발 초기 단계의 의사결정 방식은 이후 임상 성공률과 자원 배분 효율에 직접 영향을 미치는 요소로 여겨진다.

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