비보존제약의 관계사 비보존이 한국보건산업진흥원이 운영하는 '2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업'의 다년도 수행 대상 기업으로 이름을 올렸다고 11일 전했다. 이 사업은 국내 제약·바이오사가 해외에서 허가를 받고 각국 규제에 대응하는 과정을 지원해 해외 진출 속도를 높이려는 취지로 운영된다. 지원 항목에는 해외 규제당국과의 공식 사전미팅, 허가 서류 준비 및 보완, 규제기관 질의 대응 등에 드는 비용이 포함된다. 비보존은 이번 지원을 발판 삼아 자사의 비마약성 진통제 '어나프라'에 대한 미국 FDA와의 공식 미팅을 추진하고, 이를 통해 미국 내 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA) 절차 준비를 본격화할 계획이다. 어나프라는 수술 후 중등도에서 중증에 이르는 급성통증을 겨냥한 계열 최초(First-in-Class) 비마약성 진통제로, 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 국내 38호 신약 지위를 획득한 바 있다. 회사 측은 국내 허가 자료와 미국 현지에서 쌓은 임상 데이터를 종합해 후기 임상 개발과 NDA 제출을 준비 중이며, 지난 8월에는 미국 3상에 투입할 고농도 주사제형을 위해 글로벌 위탁생산기관(CMO)을 통한 임상시험용 의약품 생산에 들어갔다. 이와 병행해 글로벌 제약사를 상대로 한 투자 유치 및 공동개발 협력 방안도 모색하고 있다. 비보존은 FDA와의 단계적 미팅을 통해 후기 임상과 NDA에 필요한 규제 요건을 사전에 조율하고, 국내외에서 확보한 임상·비임상·품질관리(CMC) 자료를 미국 기준에 맞춰 정비함으로써 신속한 허가신청으로 이어가겠다는 방침이다.
- 비보존, 한국보건산업진흥원 '2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업' 다년도 수행기업 선정
- 어나프라, 2024년 12월 식약처로부터 국내 38호 신약 허가 획득
- 비보존, FDA 공식 미팅 추진 통해 미국 확증 임상 3상 및 NDA 준비 본격화
- 지난 8월 CMO 통해 미국 3상용 고농도 주사제 임상시험용 의약품 생산 착수
- 글로벌 제약사 대상 투자 유치 및 공동개발 파트너십도 병행 추진
큐픽스 바이오 해설
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- 비마약성 진통제
- 오피오이드 계열이 아니면서 통증 완화 효과를 목표로 개발되는 약물로 중독 위험을 낮추려는 취지를 가진다
- 확증 임상
- 신약 허가를 뒷받침하기 위해 유효성과 안전성을 통계적으로 검증하는 대규모 임상시험을 말한다
- 사전상담(FDA 미팅)
- 임상시험 설계나 허가 전략에 대해 개발사가 규제기관과 공식적으로 의견을 나누는 절차다
- 국가별 규제 대응
- 국가마다 다른 의약품 허가 요건과 절차에 맞춰 자료를 준비하고 대응하는 활동을 뜻한다
신약을 해외에서 허가받으려면 해당 국가 규제기관과의 사전 협의, 임상 설계 검토, 방대한 허가자료 준비 등에 상당한 비용과 전문성이 필요하다. 특히 미국 시장 진출을 위해서는 FDA와의 공식 미팅을 거쳐 임상시험 방향을 사전에 조율하는 경우가 많은데, 이 과정에서 소요되는 컨설팅·번역·자료 정비 비용이 국내 중소·중견 제약사에는 부담으로 작용해왔다. 이에 정부는 해외 인허가 대응력을 높이기 위해 관련 비용을 지원하는 사업을 운영하고 있다.
Why it matters해외 규제 대응 지원은 국내 개발 신약이 글로벌 임상 단계로 넘어가는 초기 문턱을 낮추는 제도적 장치로 여겨진다.
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