비보존이 한국보건산업진흥원의 '2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업' 다년도 수행기업으로 선정됐다. 이를 통해 비마약성 진통제 '어나프라주'의 미국 진출을 위한 규제 대응에 나선다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 공식 미팅을 추진하고 확증 임상 3상 및 신약허가신청(NDA) 전략을 구체화할 계획이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 비마약성 진통제
- 오피오이드 계열이 아니면서 통증을 조절하는 약물로, 중독·의존성 우려를 줄이기 위해 개발된다.
- 확증 임상
- 신약의 유효성과 안전성을 통계적으로 검증해 허가 신청 근거 자료로 삼는 후기 단계 임상시험이다.
- 신약허가신청(NDA)
- 개발한 신약을 시판할 수 있도록 규제기관에 자료를 제출해 승인을 요청하는 절차다.
- 규제 대응 지원사업
- 국내 제약·바이오 기업이 해외 규제기관 인허가 절차를 준비하도록 정부가 비용과 컨설팅을 지원하는 제도다.
국내 제약기업이 미국 등 해외 시장에 신약을 출시하려면 FDA 같은 규제기관과 별도의 임상시험·허가 절차를 다시 거쳐야 하며, 이 과정에는 상당한 비용과 시간이 소요된다. 이 때문에 정부는 해외 진출을 준비하는 기업의 규제 대응 역량을 보강하기 위해 컨설팅과 비용 지원 사업을 운영해왔다. 비마약성 진통제 분야는 오피오이드 오남용 문제로 미국에서 대체 진통제 수요가 꾸준히 거론되는 영역으로, 여러 기업이 관련 신약 개발과 허가 전략을 준비하고 있다.
Why it matters정부의 해외 규제 대응 지원은 국내 신약 개발기업이 글로벌 임상·허가 비용 부담을 낮추고 해외 진출 전략을 체계화하는 데 활용되는 일반적인 제도적 통로다.
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