케이메디허브는 국가기술표준원 국가표준기술력향상사업 중 디지털 바이오마커 국제표준 기반조성 과제의 일환으로 세첨단의료기기개발지원센터를 통해 관련 세미나를 마련했다. 이번 세미나의 주제는 미충족 의료수요에 기반한 첨단의료기술 개발과 국제표준 대응 전략이었다. 총 다섯 개 발표 가운데 세 건이 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 분야에 집중되며 행사의 중심 주제로 다뤄졌다. 순천향대 부천병원 이유경 교수와 한국전자통신연구원 김성혜 책임연구원이 각각 사용목적설계서와 AI 기반 의료소프트웨어를 주제로 발표를 시작했다. 이어 와이브레인 이기원 대표는 디지털 의료기기 및 BCI 제품개발 사례를, 가톨릭관동대 손정우 교수는 이식형 BCI의 영장류 전임상 연구를, 연세의료원 한태화 교수는 사용자 중심 BCI 의료기기의 전주기 표준화 전략을 소개했다. 참석자들은 AI·BCI 등 첨단의료기술을 개발 초기 단계부터 표준화 및 규제대응과 함께 고려해야 한다는 점에 공감대를 형성했다. 박구선 케이메디허브 이사장은 산학연병 협력을 통해 국내 첨단의료기술의 제품화와 국제표준화를 지속적으로 지원하겠다는 계획을 밝혔다.
- 케이메디허브가 디지털 바이오마커 국제표준 기반조성 과제 일환으로 세미나 개최
- 다섯 개 발표 중 세 건이 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)에 집중
- 와이브레인 대표가 BCI 제품개발 사례, 가톨릭관동대 교수가 영장류 전임상 발표
- 연세의료원 교수가 사용자 중심 BCI 전주기 표준화 전략 소개
- 박구선 이사장, 산학연병 협력 통한 제품화·국제표준화 지원 의지 표명
큐픽스 바이오 해설
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- BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스)
- 뇌 신경 신호를 측정·해석해 외부 기기를 제어하거나 정보를 주고받게 하는 기술을 뜻한다.
- 이식형 의료기기
- 체내에 삽입해 장기간 사용하는 의료기기로, 일반 기기보다 안전성·생체적합성 검증 요건이 엄격하다.
- 국제표준
- 국가 간 기술 호환성과 품질을 보장하기 위해 국제기구가 합의한 규격이나 절차 기준을 말한다.
- 전임상시험
- 사람 대상 임상시험 전에 동물이나 세포 등을 통해 안전성과 유효성을 확인하는 연구 단계다.
이식형 의료기기는 개발 초기부터 국제표준과 인허가 요건을 함께 고려하지 않으면 상용화 단계에서 재검증 부담이 커지는 특성이 있다. 이 때문에 공공 지원기관이 기술개발과 표준화 작업을 병행 지원하는 세미나·컨소시엄 형태의 협력이 흔히 이루어진다. BCI는 신경과학, 전자공학, 의료기기 규제가 맞물린 융합 분야로, 국가별 표준 선점 경쟁이 산업 경쟁력에 영향을 준다고 알려져 있다.
Why it matters국산 기술이 초기 단계부터 국제표준 논의에 참여하면 이후 해외 시장 진출과 인허가 과정에서 유리한 위치를 확보할 수 있다는 점에서 이러한 활동이 주목받는다.
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