유럽의약품청(EMA)이 오가노이드·장기칩 등 비동물시험법(NAMs) 데이터를 수용하기 위해 자발적 데이터 제출(VDS) 파일럿을 이달 1일 출범시켰다. 한국보건산업진흥원의 '글로벌 바이오헬스산업 동향' 보고서는 이를 통해 미국·영국에 이어 유럽에서도 동물대체시험법의 규제 활용 기반이 확대되고 있다고 전했다. 이번 조치는 신약 비임상시험에서 동물실험 중심 체계를 보완하려는 규제 움직임의 일환으로 해석된다.
큐픽스 바이오 해설
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- 오가노이드
- 줄기세포 등을 배양해 만든 입체 구조체로, 실제 장기의 구조와 기능을 일부 모사한다
- 장기칩
- 미세유체 기술을 이용해 사람 장기의 생리적 환경을 칩 위에 재현한 실험 장치
- 비임상시험
- 사람 대상 임상시험 전에 동물이나 세포 모델 등으로 물질의 안전성·효능을 평가하는 단계
- 동물대체시험법(NAMs)
- 동물실험을 대신해 세포·조직 기반 모델이나 컴퓨터 시뮬레이션으로 독성·효능을 평가하는 방법론
신약 개발 과정에서는 사람에게 투여하기 전 동물실험을 통해 안전성과 효능을 확인하는 절차가 오랫동안 표준으로 자리잡아 왔다. 그러나 동물실험은 윤리적 문제와 함께 사람과의 생물학적 차이로 인한 예측력 한계가 꾸준히 지적돼 왔고, 이를 보완하기 위해 세포·조직 기반 모델과 컴퓨터 시뮬레이션 등을 활용하는 대안 기술이 발전해 왔다. 각국 규제기관은 이러한 대안 데이터를 신약 승인 심사에 어떻게 반영할지에 대한 기준과 절차를 점진적으로 마련하는 중이며, 이는 규제과학의 발전 방향과도 맞물려 있다.
Why it matters규제기관이 비동물 데이터를 심사 근거로 받아들이는 절차를 마련하는 것은 신약 개발 방법론 자체의 변화와 국가 간 규제 정합성 논의에 영향을 줄 수 있는 사안이다.
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