범부처재생의료기술개발사업단이 재생의료 분야 연구개발 과정에서 발생하는 규제 애로사항을 공유하고 첨단바이오의약품의 임상 및 제품화 지원 방안을 논의하는 '2026년 KFRM CELL-UP 워크숍'을 개최했다. CELL-UP은 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 규제지원 협력체계로, 사업단을 포함해 식약처 식품의약품안전평가원, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 첨단재생의료산업협회 등 8개 기관이 참여한다.
큐픽스 바이오 해설
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- 첨단바이오의약품
- 세포치료제·유전자치료제 등 살아있는 세포나 유전물질을 이용해 만드는 의약품을 통칭하는 용어
- 규제과학
- 신약 등 제품의 안전성·유효성 평가 기준과 방법을 연구해 규제 의사결정을 지원하는 학문 분야
- 재생의료
- 손상된 세포나 조직, 장기의 기능을 복원·재생시키는 것을 목표로 하는 의료 기술 분야
첨단바이오의약품은 기존 화학·생물의약품과 제조 방식이 달라 별도의 품질관리 및 안전성 평가 체계가 요구되며, 이 때문에 각국은 관련 법·제도를 별도로 정비해왔다. 국내에서도 연구개발 단계부터 규제기관과 소통하지 않으면 임상시험 진입이나 제품 허가 과정에서 지연이 발생하기 쉬워, 연구자와 규제 담당자가 정기적으로 만나 애로사항을 조율하는 협력 체계가 여러 나라에서 운영되고 있다. 이러한 소통 창구는 연구 현장의 기술 변화를 규제 기준에 반영하고, 반대로 규제 요건을 연구자에게 미리 안내하는 양방향 역할을 한다.
Why it matters연구개발과 규제 절차 간 정보 격차를 줄이는 협력체계는 신기술 기반 의약품이 시장에 진입하는 속도와 안전성 확보 수준에 영향을 미치는 요소로 여겨진다.
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