식품의약품안전처가 임신중지 약물의 국내 도입 목표 시점을 내년 1분기로 제시했다. 허가 후 첫 2년간은 의료기관 내 의사의 직접 처방과 조제를 원칙으로 하며, 이후 법 개정과 안전성 확인 상황에 따라 의사 조제 기간을 연장할 수 있는 방침도 검토 중이다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 16일 정부서울청사 브리핑에서 업체의 준비와 절차 이행을 전제로 이 같은 목표 시점을 밝혔다. 현재 식약처는 현대약품의 경구용 임신중지 약물에 대한 허가심사를 진행하고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 원내조제
- 환자가 약국이 아닌 의료기관 내에서 처방과 동시에 약을 받는 조제 방식이다.
- 경구용 임신중지 약물
- 수술적 시술 없이 복용을 통해 임신을 종결시키는 목적으로 사용되는 의약품이다.
- 허가심사
- 규제기관이 의약품의 안전성과 유효성 자료를 검토해 시판 여부를 결정하는 절차다.
임신중지 관련 의약품은 안전성 관리와 접근성 확대라는 두 가지 요구가 동시에 제기되는 품목으로, 각국 규제기관은 도입 초기 의료기관 내 처방·조제 등 제한적 유통 방식을 두었다가 안전성 자료가 쌓이면 단계적으로 완화하는 방식을 취하는 경우가 많다. 국내에서는 임신중지에 대한 법적·제도적 공백이 있어 왔고, 관련 의약품 허가와 유통 방식은 의료계, 약계, 여성단체 등 다양한 이해관계자의 입장이 갈리는 사안으로 다뤄져 왔다.
Why it matters새로운 의약품의 도입 방식과 조제 범위 설정은 환자 접근성과 안전관리 체계를 동시에 고려해야 하는 규제기관의 통상적 과제다.
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