그동안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 적발되면 시정명령 아니면 곧바로 적합판정 취소로 이어지는 이분법적 제재가 적용돼 제약사들의 경영 부담이 컸다. 적합판정이 취소되면 해당 제형·제조방법의 모든 품목 생산과 판매가 전면 중단되고 과징금까지 부과돼 공장 셧다운에 준하는 타격을 입었다. 이런 상황에서 경미하거나 단순 과실에 의한 위반에는 최대 6개월 이내 효력정지라는 중간 단계 제재를 신설하는 약사법 개정안이 17일 국회 보건복지위원회를 통과했다. 위반의 중대성과 고의성에 따라 처분 수위를 차등 적용할 수 있게 되며, 대체 불가능한 국가 필수의약품에는 한시적 제조·판매를 허용하는 특례도 확대된다. 다만 거짓·부정한 방법으로 적합판정을 받거나 GMP 기록을 반복적으로 거짓 작성·미보존한 채 판매한 경우, 제조 내용을 은폐하기 위해 기록을 조작한 경우 등은 여전히 원스트라이크 아웃 또는 강화된 제재가 적용된다. 법안은 국회 법제사법위원회와 본회의 통과 절차가 남아 있으나 식품의약품안전처가 찬성 입장을 유지하고 있어 통과가 유력하다. 시행 시기는 업계 요구를 반영해 당초 공포 후 1년에서 공포 후 6개월로 단축됐다. 향후 총리령으로 위임될 세부 기록 범위와 적발 횟수별 처분 기준이 업계의 후속 관심사로 꼽힌다.
- GMP 위반 시 최대 6개월 이내 효력정지라는 중간 제재 단계를 신설하는 약사법 개정안이 17일 국회 복지위 통과
- 경미·단순 과실은 효력정지, 거짓·부정 적합판정이나 기록 반복 미작성 등은 기존대로 적합판정 취소(원스트라이크 아웃) 유지
- 국가 필수의약품은 효력정지 중에도 식약처장이 정한 기간 한시적 제조·판매 허용 특례 확대
- 시행 시기는 업계 요구로 공포 후 1년에서 공포 후 6개월로 단축
- 법 통과 후 총리령으로 위임될 세부 기록 범위와 적발 횟수별 처분 기준이 관건
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품 제조 및 품질관리 전반이 일정한 기준을 충족하는지를 규정한 제도
- 적합판정 취소
- GMP 기준 위반이 확인된 제조소에 대해 제조·판매 자격을 박탈하는 행정처분
- 원스트라이크 아웃
- 위반 경중과 무관하게 최초 적발만으로 최고 수위 제재를 적용하는 방식을 가리키는 용어
- 효력정지
- 일정 기간 제조나 판매 등 해당 행위를 할 수 없도록 제한하는 행정처분
GMP 제도는 의약품의 제조 공정과 품질관리 체계가 일정 수준을 충족하도록 강제해 소비자 안전을 담보하는 규제 장치다. 위반이 확인되면 제조소는 행정처분을 받는데, 처분 수위는 위반의 경중과 고의성 여부에 따라 나뉘는 것이 일반적이다. 처분이 지나치게 획일적이면 경미한 과실도 중대한 고의 위반과 동일하게 취급돼 기업 존속에 영향을 줄 수 있어, 제재 체계에 단계를 두는 방식이 여러 산업 규제에서 논의돼 왔다. 이러한 제재 수위 조정은 국회 상임위원회의 법안 심사를 거쳐 이뤄진다.
Why it matters규제 위반에 대한 제재 강도는 산업 전반의 준법 비용과 공급 안정성에 직접 영향을 미치는 요소로, 제약업계에서는 특히 공장 가동 중단이 의약품 수급에까지 파급될 수 있어 관심이 높다.
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