지난해 카나브(피마사르탄) 제네릭이 등재되자 보건복지부는 동일 성분·제형 기준에 따라 카나브 패밀리(카나브·듀카브·카나브플러스)의 상한금액을 인하했다. 보령은 카나브가 본태성 고혈압 외에 '제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'라는 제2적응증을 가진 반면 제네릭은 이를 보유하지 않아 동일한 경쟁제품으로 볼 수 없다며 약가인하 취소소송을 제기했다. 1심 재판부는 효능·효과 차이가 있어도 공통 적응증에서 실질적 경쟁이 성립하면 약가 조정이 가능하다고 보고 복지부 손을 들어줬다. 지난 17일 열린 서울고법 항소심 변론에서는 약제급여평가위원회가 제2적응증의 임상적 가치를 실제로 얼마나 심도 있게 검토했는지가 쟁점이 됐다. 재판부는 복지부 측에 추가 효능·효과를 고려해 인하율을 정했는지, 관련 심의 근거자료가 있는지를 물었고 복지부는 2025년 6월 약평위에서 종합 심의 후 재산정 신청을 기각했다고 설명했다. 보령 측은 '검토했다'는 설명만으로는 부족하다며 심의자료 등 증거 제출을 요구했다. 재판부는 카나브의 실제 처방 현황을 확인하기 위해 현직 의사를 증인으로 채택했으며, 오는 11월 26일 증인신문을 진행할 예정이다.
- 카나브 제네릭 등재로 복지부가 카나브 패밀리 상한금액을 인하하며 소송 시작
- 카나브는 단백뇨 감소 제2적응증 보유, 제네릭은 본태성 고혈압만 보유
- 1심은 공통 적응증에서 실질적 경쟁이 성립한다며 복지부 승소 판결
- 2심 재판부, 약평위의 제2적응증 검토 충분성과 근거자료 제출 여부 확인 중
- 11월 26일 현직 의사 증인신문 예정, 처방 실태로 대체가능성 판단 예정
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- 적응증
- 특정 의약품이 치료 효과를 인정받아 허가된 질병이나 증상의 범위를 의미한다
- 약제급여평가위원회
- 건강보험 적용 의약품의 급여 적정성과 상한금액 등을 심의하는 보건복지부 산하 위원회다
- 제네릭
- 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 성분·효능으로 제조된 복제약을 말한다
- 약가인하
- 건강보험 재정 관리를 위해 등재 의약품의 상한금액을 정부가 조정해 낮추는 제도적 절차다
국내 건강보험 제도에서는 제네릭 의약품이 새로 등재되면 오리지널 의약품과 제네릭 모두 정해진 산식에 따라 약가가 일괄 인하되는 구조가 일반적이다. 다만 오리지널 의약품이 제네릭에는 없는 별도의 적응증을 보유한 경우, 그 부분에 대한 임상적 가치를 어떻게 평가하고 약가 산정에 반영할지가 논쟁이 되곤 한다. 이런 판단 과정에 대해 제약사가 이의를 제기하면 행정소송으로 이어지며, 법원은 보건당국의 심의 절차가 충분한 근거와 검토를 거쳤는지를 심리하게 된다.
Why it matters약가 산정 기준과 심의 절차의 적정성은 제약사의 신약 개발 유인과 건강보험 재정 관리 사이의 균형에 직결되는 문제로 다뤄진다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
데일리팜 원문 보기원문 보도의 저작권은 데일리팜에 있습니다.