지씨셀, CAR-NK 후보 'GCC2005' 서울대병원 치료목적 사용승인

CAR-NK 세포치료제

자연살해세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 도입해 만든 면역세포 기반 치료제

동종유래

환자 본인이 아닌 다른 공여자의 세포를 원료로 제조하는 방식

치료목적 사용승인

대체 치료수단이 없는 중증 환자에게 허가 전 임상시험용 의약품을 예외적으로 투여할 수 있도록 규제기관이 허용하는 제도

말초 T세포 림프종

T세포에서 발생하는 비호지킨림프종의 한 유형으로 표준치료 후 재발 시 치료 선택지가 제한적인 것으로 알려져 있다

세포치료제는 개발 과정에서 정식 품목허가를 받기까지 여러 단계의 임상시험을 거치는데, 이 기간에도 다른 치료수단이 없는 중증 환자가 있을 수 있다. 이런 경우를 위해 규제기관은 임상시험용 의약품을 제한적으로 조기 사용할 수 있도록 하는 제도를 운영하며, 통상 의료기관이 환자 상황을 근거로 신청하는 방식으로 진행된다. 동종유래 세포치료제는 공여자 세포를 미리 배양해 두고 필요할 때 투여할 수 있어 환자 맞춤형 제조 방식과 비교해 접근성 측면에서 차이가 있는 것으로 알려져 있다.

Why it matters치료목적 사용승인 사례는 개발 중인 세포치료제가 실제 중증 환자 치료 현장에서 어떤 방식으로 쓰이는지 보여주는 참고 지표로 활용된다.