국내 제약바이오기업들이 해외 시장 진출을 확대하면서 연구개발 성과를 실제 제품과 산업 성과로 이어줄 CMC 및 제제기술 역량이 새로운 과제로 떠올랐다. 한국약제학회는 18일 서울 과학기술컨벤션센터에서 '2026 제제기술워크숍'을 열고 CMC 개발 전략, 개량신약 및 약물전달시스템(DDS) 설계, 복합제네릭 동등성시험 등을 논의했다. 조정원 학회장은 RNA 치료제, 나노의약품, 장기지속형 제제 등이 이미 현실적 개발 과제가 됐다며 후보물질만으로는 완성된 의약품을 만들 수 없다고 언급했다. 그는 제조, 품질관리, 제형설계, 규제과학이 함께 뒷받침돼야 환자에게 전달 가능한 의약품이 완성된다고 설명했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 축사에서 국제 기준에 부합하는 CMC 역량 확보가 수출 확대 과정에서 핵심 과제라고 강조했다. 그는 복합제네릭 개발에서도 제품 특성에 맞는 동등성시험 설계가 환자 접근성과 산업 경쟁력에 영향을 준다고 덧붙였다. 이번 워크숍은 세 개 세션으로 구성돼 원료의약품 CMC 혁신, 바이오의약품 스케일업, RNA-LNP 플랫폼, 장기지속형 주사제 설계, 식약처의 신속개발 지원 가이드라인 등을 다뤘다. 학회와 협회는 산·학·연·관 협력을 통해 제조 및 개발 기술의 글로벌 경쟁력 강화를 지속 지원하겠다는 방침을 밝혔다.
- 한국약제학회, 18일 서울서 '2026 제제기술워크숍' 개최
- CMC·제형설계·복합제네릭 동등성시험 전략 논의
- 조정원 학회장 '후보물질만으로는 완성된 의약품 어렵다' 언급
- 노연홍 제약바이오협회장, 국제 CMC 표준 확보 중요성 강조
- 세션별로 원료의약품 CMC, RNA-LNP, 장기지속형 주사제 등 다뤄
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- CMC
- 의약품의 화학·제조·품질관리 전반을 다루는 규제 영역으로 허가 심사의 핵심 요소다
- 제제기술
- 원료의약품을 실제 복용·투여 가능한 제형으로 만드는 공정 및 설계 기술을 뜻한다
- DDS(약물전달시스템)
- 약효 성분을 목표 부위에 원하는 속도와 형태로 전달하도록 설계하는 기술을 말한다
- 생물학적동등성시험
- 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 체내 흡수·효과 면에서 유사함을 입증하는 시험이다
신약 개발은 후보물질 발굴 이후에도 이를 균일한 품질로 대량 생산하고 규제기관 기준에 맞춰 제형화하는 과정을 거쳐야 실제 시장 출시로 이어진다. 이 과정에서 CMC 역량은 해외 허가 심사와 기술수출 계약 조건에서 중요하게 다뤄지는 요소로, 국가·지역마다 요구 수준과 서류 체계가 다르게 운영된다. 국내 제약바이오 산업이 해외 진출을 확대하면서 후보물질 발굴 능력뿐 아니라 이러한 제조·품질 관리 체계를 국제 기준에 맞추는 역량이 함께 논의되는 경우가 많다.
Why it mattersCMC·제제기술은 연구개발 성과가 실제 상용화 가능한 의약품으로 전환되는 병목 지점으로 꼽혀 산업 경쟁력을 좌우하는 요소로 다뤄진다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
메디파나 원문 보기원문 보도의 저작권은 메디파나에 있습니다.