국내 제약·바이오 업체들이 해외 임상을 추진하면서 겪는 어려움을 줄이기 위한 실무 교육 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 R&D정책위원회 차원에서 오는 16일 오후 1시 방배동 협회 대강당에서 글로벌 임상 R&D 역량 강화 세미나를 연다. 행사는 세 개 세션으로 구성되며, 임상 설계와 규제 흐름부터 실무 운영까지 폭넓게 다룬다. 첫 세션에서는 국가임상시험지원재단 장성훈 단장과 한림대 성심병원 장대영 교수가 각각 국가별 규제 동향과 프로토콜 설계, 실사용데이터·근거 활용 방안을 소개한다. 두 번째 세션은 유한양행 김현주 임상운영팀장이 맡아 해외 CRO 선정과 소통 관리 노하우를 전한다. 마지막 세션에서는 LSK Global PS 전소영 전무가 다국가 임상 예산 편성과 CRO 위탁 운영 실무를 설명할 예정이다. 협회는 해외 규제기관의 평가 기준이 강화되고 다국가 임상 비용 부담이 늘어나는 상황에 대응해 프로토콜 수립과 데이터 검증, 수탁기관 관리 체계를 정비해온 것으로 전해졌다. 참가는 무료이며 사전등록은 이달 8일까지 협회 홈페이지에서 받는다.
- 한국제약바이오협회가 16일 오후 1시 방배동 협회 대강당에서 임상 R&D 세미나 개최
- 장성훈 KoNECT 단장과 장대영 한림대 교수가 규제 동향·RWD 활용 발표
- 유한양행 김현주 팀장이 해외 CRO 선정·관리 노하우 공유
- LSK Global PS 전소영 전무가 다국가 임상 예산·CRO 위탁 운영 설명
- 참가비 무료, 사전등록은 8일까지 협회 홈페이지에서 접수
큐픽스 바이오 해설
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- RA(인허가)
- 의약품이 각국 규제기관의 품목허가를 받을 수 있도록 서류 준비와 심사 대응을 담당하는 업무 영역
- 글로벌 임상시험
- 신약의 안전성과 효과를 여러 국가의 규제 기준에 맞춰 동시에 검증하기 위해 다국가에서 수행하는 임상시험
- R&D정책위원회
- 업계 단체 내부에서 연구개발 관련 제도·정책 이슈를 논의하고 의견을 모으는 상설 조직
국내 제약·바이오 기업이 해외 시장 진출을 추진할 때는 국가별로 다른 규제 요건과 임상시험 설계 기준을 충족해야 하는데, 이 과정에서 경험 부족으로 시행착오가 발생하는 경우가 많다. 이에 업계 단체나 공공기관이 실무자 대상 교육과 정보 공유 세미나를 열어 글로벌 임상 수행 역량을 키우려는 시도가 꾸준히 이어져 왔다. 특히 연구개발, 임상운영, 인허가 부서 간 협업 체계를 갖추는 것이 해외 진출 성과에 영향을 미친다고 알려져 있다.
Why it matters글로벌 임상 수행 역량은 국내 신약 후보물질이 해외 시장에 진입할 수 있는지를 좌우하는 핵심 요소로 꼽힌다.
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