롯데바이오로직스, 알보텍 항체 바이오시밀러 원료의약품 미국 생산 수주

바이오의약품 위탁생산(CDMO) 기업 롯데바이오로직스가 아이슬란드계 생명공학사 알보텍으로부터 항체 바이오시밀러 원료의약품 생산을 수주했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 뉴욕주 시러큐스 공장에서 알보텍이 개발한 여러 항체 바이오시밀러의 원료의약품을 생산해 세계 각지로 공급하는 역할을 맡게 됐다. 계약 서명식은 이탈리아 밀라노에서 열린 제약·바이오 전시회 CPHI 밀라노 2026 행사장에서 양사 대표진이 참석한 가운데 진행됐다. 시러큐스 생산시설은 4만리터급 바이오리액터와 자체 공정·품질관리 체계를 갖추고 있으며, 최근 미국 FDA의 예고 없는 점검에서 지적 사항 없이 통과한 바 있다. 실제 상업 공급은 기술이전과 생산 적합성 평가, 규제당국 승인 절차를 거친 뒤 시작될 예정이며, 양측은 향후 협력 범위를 점차 넓혀갈 계획이라고 전했다. 박제임스 대표는 뉴욕 시러큐스와 인천 송도 캠퍼스를 함께 활용하는 이원화 생산체계를 구축해 글로벌 공급망 대응력을 높이겠다는 구상을 밝혔다. 알보텍 리사 그레이버 대표는 이번 제휴를 통해 향후 10년치 파이프라인 수요에 대응할 생산 역량을 뉴욕에서 추가로 확보하게 됐다고 설명했다.

롯데바이오로직스, 알보텍과 항체 바이오시밀러 원료의약품 생산 계약 체결
미국 뉴욕 시러큐스 공장서 제조, 4만리터급 바이오리액터 보유
계약은 CPHI 밀라노 2026에서 서명, FDA 불시 실사 지적사항 없이 통과
상업 공급은 기술이전·적합성평가·규제승인 완료 후 진행 예정

큐픽스 바이오 해설

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CDMO: 제약·바이오 기업의 의약품을 위탁받아 개발·생산하는 전문 기업을 뜻한다
바이오시밀러: 특허가 만료된 오리지널 생물의약품과 품질·효능이 유사하게 만들어진 복제 바이오의약품이다
원료의약품: 완제의약품으로 가공되기 전 단계의 활성 성분 물질을 말한다
항체 바이오시밀러: 항체 기반 오리지널 생물의약품을 복제해 만든 바이오시밀러 제품군을 말한다

바이오의약품은 합성의약품보다 생산 공정이 복잡해 전문 생산시설과 규제기관의 품질 승인을 필요로 한다. 이에 따라 다수의 바이오기업은 자체 공장을 짓는 대신 CDMO에 생산을 위탁해 비용과 시간을 절감하는 전략을 취한다. 미국 시장에 바이오시밀러를 공급하려는 기업은 미국 식품의약국 기준에 맞춘 생산시설에서 제조된 제품을 사용해야 하는 경우가 많아, 현지 또는 현지 기준을 충족하는 생산시설 확보가 중요한 경쟁 요소로 꼽힌다.

Why it matters글로벌 CDMO 수주 경쟁은 국내 바이오 생산 기업의 해외 매출 확대와 산업 경쟁력을 가늠하는 지표로 자주 언급된다.

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